Sabine Bois, VD, kommenterar Q1 2022:

Kraftig intäktsökning och positiva försäljningstrender
Occlutech visade en kraftig intäktsökning under Q1 2022, där mars månad närmade sig all-time high. Samtliga marknader presterade väl och direktmarknadsförsäljningen uppnådde det bästa resultatet i bolagets historia. Den starka resultatutvecklingen speglar återhämtningen på den globala hälso- och sjukvårdsmarknaden och bekräftar samtidigt kvalitén och konkurrenskraften hos våra produkter. Occlutechs intäkter ökade med 14,2 procent under Q1 2022 jämfört med motsvarande kvartal 2021 och uppgick till 8 114 TEUR (7 106), där bruttomarginalen var väl i linje med bolagets finansiella mål. Vår basaffär inom strukturella hjärtfel är lönsam
och vi investerar nu i tillväxt via geografisk expansion samt i marknaden för hjärtsvikt, med målet att vara lönsamma inom 3 – 5 år.

Viktiga milstolpar uppnådda på den strategiska USA-marknaden
USA-marknaden har en betydande potential och är en viktig del av Occlutechs tillväxtstrategi. En milstolpe nåddes under kvartalet då Occlutech uppfyllde samtliga villkor, uppställda av amerikanska Food and Drug Administration (FDA), i AFR-studien FROST. Vi kan nu genomföra en pivotal klinisk studie på människor av Occlutechs Atrial Flow Regulator (AFR) för hjärtsvikt och rekrytering av patienter förväntas påbörjas under 2022. Occlutech bedömer att ett godkännande från FDA för den amerikanska marknaden kan erhållas under 2027.

Under kvartalet aktiverades det första sjukhuset i Kanada i vår amerikanska PFO-studie OCCLUFLEX och är därmed redo att rekrytera patienter, varefter den första patienten rekryterades i maj 2022. Studien syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av Occlutechs Patent Foramen Ovale (PFO) Occluder och gör det möjligt för Occlutech att samla in data för att stödja en ansökan till FDA om Premarket Approval (PMA) efter avslutad studie. Occlutech bedömer att ett godkännande från FDA för Occlutechs PFO Occluder på den amerikanska marknaden kan erhållas under 2026.

En viktig språngbräda för Occlutechs kommersiella utveckling i USA etablerades i maj 2022 när Occlutech tecknade ett exklusivt distributionsavtal med B. Braun Interventional Systems Inc. (BIS). Avtalet trädde i kraft med omedelbar verkan och innebär att BIS påbörjar aktiviteter i syfte att kommersialisera Occlutechs FLEX II ASD Occluder på den amerikanska marknaden, där produkten bedöms godkännas av FDA under 2022. Samarbetsavtalet innebär att Occlutech positionerar sig för kommersiell framgång på världens största marknad för medicintekniska produkter avsedda för medfödda och strukturella hjärtfel, en ledande marknad med ett hälso- och sjukvårdssystem som är kommersiellt attraktivt. Jag är övertygad om att samarbetet kommer att bidra till en framgångsrik etablering på den amerikanska marknaden.

Skapa värde för människor, samhälle och aktieägare
Vi ser en positiv effekt av marknadens gradvisa återhämtning med starkare efterfrågan och bättre tillgång till kunder. Stärkt av den nyemission bolaget genomförde i slutet av 2021 är jag övertygad om att vi genom vår dokumenterade förmåga inom innovation och kommersialisering, kombinerat med vår erfarna organisation kan förbättra livskvaliteten för människor, förbättra hälsoekonomin i samhället och samtidigt skapa långsiktigt värde för våra aktieägare.

För mer information, vänligen kontakta: