CHMP ger positivt besked om expansion för Pepaxti till tredje linjens behandling
CHMP ger positivt besked om expansion för Pepaxti till tredje linjens behandling
STOCKHOLM — 17 september, 2026 — Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag fokuserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) har antagit ett positivt yttrande som rekommenderar en utvidgning av den terapeutiska indikationen för Pepaxti (melflufen) till tidigare behandlingslinjer. Det positiva yttrandet kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen för ett slutgiltigt beslut.
Enligt det antagna yttrandet rekommenderar CHMP att den terapeutiska indikationen för Pepaxti, i kombination med dexametason, utökas till vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingslinjer (tredje linjen och senare), och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen.
För närvarande är Pepaxti godkänt inom Europeiska unionen för vuxna patienter som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer och är trippelklassrefraktära (fjärde linjen och senare). Expansionen från nuvarande fjärdelinjesindikation till tredjelinjesbehandling tar bort kravet på trippelklassrefraktäritet, vilket avsevärt utökar den adresserbara patientpopulationen och möjliggör för läkare att behandla patienter tidigare i deras sjukdomsförlopp.
”CHMP:s positiva yttrande banar väg för bredare patientåtkomst och utökade kommersiella möjligheter i Europa”, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides. ”En expansion till tredje linjen tar bort barriären med trippelklassrefraktäritet, fördubblar i praktiken vår adresserbara patientpopulation och möjliggör längre behandlingstid. Om indikationen godkänns av Europeiska kommissionen skulle denna bredare etikett frigöra betydande potential bortom vår nuvarande indikation och stödja vår resa mot ett positivt kassaflöde under 2027.”
Rekommendationen baseras på kliniska data från fas 3-studien OCEAN, som visade effekt och säkerhet hos patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM). Som studien visar gör behandling i tidigare linjer att patienter kan stå kvar på behandlingen längre, vilket beräknas fördubbla det genomsnittliga antalet behandlingscykler per patient i tredje linjen jämfört med den nuvarande indikationen i fjärde linjen.
Efter detta positiva CHMP-yttrande väntas ett slutgiltigt beslut från Europeiska kommissionen inom 30 till 60 dagar. Efter godkännande där kommer Oncopeptides att inleda lokala pris- och subventionsdiskussioner runtom i Europa. I Tyskland medger gällande regulatoriska ramverk omedelbar kommersiell försäljning under den utökade indikationen så snart en ansökan om pris- och subventionsbeslut (access dossier) har lämnats in, vilket Oncopeptides planerar att göra inom cirka en månad efter Europeiska kommissionens godkännande.
För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, besök www.oncopeptides.com.