Ortoma erhåller marknadsgodkännande för OTS™ Hip på den amerikanska marknaden
Kurs
+5,00%
Likviditet
1,22 MSEK
Prenumeration
Kalender
| Tid* | ||
| 2026-02-26 | 07:00 | Bokslutskommuniké 2025 |
| 2025-11-05 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
| 2025-07-30 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
| 2025-05-21 | N/A | Årsstämma |
| 2025-05-14 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2025-02-27 | 07:00 | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-10-31 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2024-07-18 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2024-05-30 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2024-05-29 | - | Årsstämma |
| 2024-05-23 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2024-02-20 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2023-10-26 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2023-08-22 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2023-05-31 | - | Årsstämma |
| 2023-05-26 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2023-05-25 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2023-01-20 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2023-01-18 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
| 2022-11-18 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2022-08-19 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2022-07-01 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2022-06-30 | - | Årsstämma |
| 2022-05-20 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2022-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-11-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2021-08-20 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2021-06-29 | - | Årsstämma |
| 2021-05-21 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2021-05-14 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2021-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2021-02-12 | - | Extra Bolagsstämma 2021 |
| 2020-12-17 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2020-11-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2020-08-21 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2020-06-30 | - | Årsstämma |
| 2020-06-29 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2020-05-22 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2020-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-11-22 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2019-08-23 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2019-06-28 | - | Årsstämma |
| 2019-05-24 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2019-05-16 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2019-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2018-11-09 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2018-08-24 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2018-05-29 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2018-05-28 | - | Årsstämma |
| 2018-04-27 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2018-02-23 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
| 2017-11-10 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
| 2017-08-25 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
| 2017-05-16 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2017-05-08 | - | Årsstämma |
| 2017-04-28 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
| 2017-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
| 2016-11-11 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
| 2016-08-26 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
| 2016-06-16 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2016-06-15 | - | Årsstämma |
| 2016-04-25 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
| 2016-02-25 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
| 2015-12-17 | - | Extra Bolagsstämma 2015 |
| 2015-11-12 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
| 2015-08-27 | - | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
| 2015-05-22 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2015-05-21 | - | Årsstämma |
| 2015-04-24 | - | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
| 2015-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2014 |
| 2014-11-19 | - | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
| 2014-08-20 | - | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
| 2014-05-28 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2014-05-27 | - | Årsstämma |
| 2014-05-27 | - | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget nu erhållit 510(k)-marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för OTS™ Hip. Godkännandet innebär att Ortoma nu får marknadsföra och sälja OTS™ Hip i USA, vilket är den i särklass största marknaden i världen för ortopedkirurgisk utrustning. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat. Godkännandet som Bolaget nu fått avser grundplattformen för OTS™ Hip och förändringar som görs för exempelvis kundanpassningar hanteras genom separat kompletterande ansökan till FDA.
"Nu har vi tagit ett kritiskt steg för att Ortoma ska kunna kommersialisera OTS™ Hip på den gigantiska amerikanska marknaden. De regulatoriska godkännandena som vi ansöker om är viktiga för vår marknadsposition samt i partnerdiskussioner och vi ser nu fram emot att fortsätta våra kommersiella framsteg även i USA.”, kommenterar Linus Byström
FDA 510(k)-godkännandet är en nyckel för att kunna sälja OTS™ Hip på den amerikanska marknaden och innebär att Ortoma nu kan accelerera det kommersiella arbetet. Ortoma fick redan 2018 godkänt från FDA på en tidigare version av OTS™ Hip men det saknade några av systemets idag viktigaste komponenter så som maskininlärningsalgoritmer. Bolaget lämnade in en ny ansökan under 2023 vilken godkännandet nu avser. Bolaget arbetar även med kundanpassade lösningar av plattformen, den typen av utveckling kräver kompletterande marknadsgodkännande.
Om OTS™
Ortoma har utvecklat produkten Ortoma Treatment Solution (OTS™) som används för ortopediska ingrepp och som för höftledskirurgi kallas OTS™ Hip. Systemet inkluderar OTS™ Hip Plan och OTS™ Hip Guide för preoperativ planering, intraoperativ navigering och postoperativ uppföljning av kirurgiska ingrepp för höftledsimplantat. Systemets unika mjukvara bygger på bland annat artificiell intelligens och möjliggör förbättrad noggrannhet, effektivitet och kirurgiskt resultat. Affärsmodellen bygger på försäljning av hårdvara, återkommande intäkter från mjukvarulicenser och engångsartiklar samt betalning per behandling.
Ortoma – Improved Performance
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ortomas VD Linus Byström
E-post: info@ortoma.com
Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Ortoma är listat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm under kortnamnet ORT B. Redeye AB är Certified Adviser för Ortoma. Läs mer om Ortomas verksamhet på www.ortoma.com
Denna information är sådan information som Ortoma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2024-03-12 06:48 CET.