”En förutsättning för att kunna sälja medicintekniska produkter är regulatoriska godkännanden som MDR. Vi arbetar intensivt med att kunna lämna in ansökningar om regulatoriska godkännanden för att kunna accelerera marknadslansering och kommersialisering av våra produkter. Jag är stolt över teamet som levererar helt enligt uppsatt plan som vi kommunicerade i samband med företrädesemissionen.”, kommenterar VD Linus Byström.

Ortoma har nu enligt kommunicerad plan lämnat in den tekniska dokumentationen för OTS™ Spine Plan till anmält organ (notified body) för granskning enligt MDR. Detta är det första steget i CE certifieringsprocessen av OTS Spine Plan™ och utgör startskottet för den ambitiösa strategi som Bolaget har satt för regulatoriska godkännanden som kommunicerades i det prospekt som offentliggjordes i samband med Bolagets företrädesemission tidigare i år.

Den 26 maj 2021 ersatte MDR det tidigare gällande EU Direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD). CE certifiering enligt MDR är ett krav för att kunna fortsätta släppa ut medicintekniska produkter på EU-marknaden. OTS™ Spine Plan är sedan april 2021 CE-märkt enligt MDD och omfattas än så länge av övergångsbestämmelserna och får fortsätta släppas ut på marknaden under övergångstiden. Ortoma har lagt stora resurser på att uppdatera teknisk och klinisk dokumentation för OTS™ Spine Plan för att visa överensstämmelse med krav i MDR. Nu följer en omfattande granskningsprocess hos det anmälda organet. Granskningen omfattar både den tekniska dokumentationen och Ortomas kvalitetsledningssystem.

Ortoma – Improved Performance