17:35:35 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-27 Bokslutskommuniké 2024
2024-10-24 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-18 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-30 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2024-05-29 Årsstämma 2024
2024-05-23 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-20 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-26 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-22 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-31 Årsstämma 2023
2023-05-26 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-25 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2023-01-20 Bokslutskommuniké 2022
2023-01-18 Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-18 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-07-01 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2022-06-30 Årsstämma 2022
2022-05-20 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-18 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-19 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-20 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-06-29 Årsstämma 2021
2021-05-21 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-14 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2021-02-19 Bokslutskommuniké 2020
2021-02-12 Extra Bolagsstämma 2021
2020-12-17 Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-20 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-21 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-30 Årsstämma 2020
2020-06-29 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2020-05-22 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-21 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-22 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-23 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-28 Årsstämma 2019
2019-05-24 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-05-16 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2019-02-22 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-09 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-24 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-29 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2018-05-28 Årsstämma 2018
2018-04-27 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-23 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-10 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-25 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-16 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2017-05-08 Årsstämma 2017
2017-04-28 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-27 Bokslutskommuniké 2016
2016-11-11 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-26 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-06-16 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2016-06-15 Årsstämma 2016
2016-04-25 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-25 Bokslutskommuniké 2015
2015-12-17 Extra Bolagsstämma 2015
2015-11-12 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-27 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-05-22 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2015-05-21 Årsstämma 2015
2015-04-24 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-27 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-19 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-20 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-05-28 Ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK
2014-05-27 Årsstämma 2014
2014-05-27 Kvartalsrapport 2014-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Ortoma är verksamt inom medicinteknik. Bolaget utvecklar operationssystem för implantatbehandling. Tekniken baseras på 3D modeller och används huvudsakligen för att planera och positionera implantat som exempelvis höftleds-, knäleds – samt ryggkirurgi. Produkterna används bland ortopeder och i olika operationer. En stor del av verksamheten utgår ifrån forskning och utveckling inom arbetsområdet. Bolaget har sitt huvudkontor i Göteborg.
2023-07-19 09:46:00

Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att bolaget har lämnat in en ansökan om 510(k)-godkännande till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för OTS™ Hip. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat. Bolagets produkt OTS™ Hip är sedan 2018 510(k)-godkänd av FDA. Den inlämnade ansökan omfattar uppgraderingar av produkten, bland annat maskininlärningsdelen.

”Vi är stolta över att steg för steg leverera enligt plan och att ha tagit ytterligare bestämda kliv mot kommersialisering av OTS™ Hip i USA. Ett FDA-godkännande är grundläggande för att vi ska kunna lansera produkten med den senaste tekniken på den amerikanska marknaden i framtiden. De regulatoriska godkännandena som vi ansöker om är viktiga för vår marknadsposition och i partnerdiskussioner. Vi inväntar nu besked från FDA att de har godkänt själva inlämningen och därefter initieras en omfattande granskningsprocess.”, kommenterar vd Linus Byström.   
 
Inlämningen till FDA markerar att Ortoma fortsatt levererar enligt plan gällande regulatoriska aktiviteter. Ortomas system OTSTM Hip godkändes av FDA enligt 510(k) under 2018. Ansökan omfattar nu bland annat utvecklade maskininlärningsalgoritmer, vilket inte fanns i det tidigare marknadsgodkända systemet. De regulatoriska godkännandena som Bolaget arbetar för är fundamentala för att kunna lansera på den amerikanska marknaden.
 
Ortoma – Improved Performance