Ortoma lämnar in FDA-ansökan för 510(k)-godkännande för OTS™ Hip
Kurs
+2,57%
Likviditet
0,16 MSEK
Prenumeration
Kalender
| Tid* | ||
| 2026-02-26 | 07:00 | Bokslutskommuniké 2025 |
| 2025-11-05 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
| 2025-07-30 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
| 2025-05-21 | N/A | Årsstämma |
| 2025-05-14 | 08:00 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2025-02-27 | 07:00 | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-10-31 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2024-07-18 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2024-05-30 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2024-05-29 | - | Årsstämma |
| 2024-05-23 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2024-02-20 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2023-10-26 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2023-08-22 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2023-05-31 | - | Årsstämma |
| 2023-05-26 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2023-05-25 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2023-01-20 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2023-01-18 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
| 2022-11-18 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2022-08-19 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2022-07-01 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2022-06-30 | - | Årsstämma |
| 2022-05-20 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2022-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-11-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2021-08-20 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2021-06-29 | - | Årsstämma |
| 2021-05-21 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2021-05-14 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2021-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2021-02-12 | - | Extra Bolagsstämma 2021 |
| 2020-12-17 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2020-11-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2020-08-21 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2020-06-30 | - | Årsstämma |
| 2020-06-29 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2020-05-22 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2020-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-11-22 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2019-08-23 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2019-06-28 | - | Årsstämma |
| 2019-05-24 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2019-05-16 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2019-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2018-11-09 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2018-08-24 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2018-05-29 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2018-05-28 | - | Årsstämma |
| 2018-04-27 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2018-02-23 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
| 2017-11-10 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
| 2017-08-25 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
| 2017-05-16 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2017-05-08 | - | Årsstämma |
| 2017-04-28 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
| 2017-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
| 2016-11-11 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
| 2016-08-26 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
| 2016-06-16 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2016-06-15 | - | Årsstämma |
| 2016-04-25 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
| 2016-02-25 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
| 2015-12-17 | - | Extra Bolagsstämma 2015 |
| 2015-11-12 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
| 2015-08-27 | - | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
| 2015-05-22 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2015-05-21 | - | Årsstämma |
| 2015-04-24 | - | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
| 2015-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2014 |
| 2014-11-19 | - | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
| 2014-08-20 | - | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
| 2014-05-28 | - | X-dag ordinarie utdelning ORT B 0.00 SEK |
| 2014-05-27 | - | Årsstämma |
| 2014-05-27 | - | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att bolaget har lämnat in en ansökan om 510(k)-godkännande till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för OTS™ Hip. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat. Bolagets produkt OTS™ Hip är sedan 2018 510(k)-godkänd av FDA. Den inlämnade ansökan omfattar uppgraderingar av produkten, bland annat maskininlärningsdelen.
”Vi är stolta över att steg för steg leverera enligt plan och att ha tagit ytterligare bestämda kliv mot kommersialisering av OTS™ Hip i USA. Ett FDA-godkännande är grundläggande för att vi ska kunna lansera produkten med den senaste tekniken på den amerikanska marknaden i framtiden. De regulatoriska godkännandena som vi ansöker om är viktiga för vår marknadsposition och i partnerdiskussioner. Vi inväntar nu besked från FDA att de har godkänt själva inlämningen och därefter initieras en omfattande granskningsprocess.”, kommenterar vd Linus Byström.
Inlämningen till FDA markerar att Ortoma fortsatt levererar enligt plan gällande regulatoriska aktiviteter. Ortomas system OTSTM Hip godkändes av FDA enligt 510(k) under 2018. Ansökan omfattar nu bland annat utvecklade maskininlärningsalgoritmer, vilket inte fanns i det tidigare marknadsgodkända systemet. De regulatoriska godkännandena som Bolaget arbetar för är fundamentala för att kunna lansera på den amerikanska marknaden.
Ortoma – Improved Performance
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ortomas vd Linus Byström
E-post: info@ortoma.com
Om Ortoma AB (publ)
Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution (OTS) är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten. Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan integreras i de processer och rutiner som idag används vid operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Redeye AB är Certified Adviser för Ortoma AB (publ). Läs mer om Ortoma på www.ortoma.com