Sammanfattning av delårsrapport, januari – mars 2025
 
Första kvartalet (2025-01-01 – 2025-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 38 716 276 (4 439 789) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 16 303 641 (-5 600 164) SEK.
• EBITDA uppgick till 19 532 983 (-2 621 931) SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till 0,44 (-0,15) SEK före utspädning och 0,44 (-0,15) SEK efter utspädning.
• Genomsnittligt antal aktier före utspädning uppgår till 37 083 731 (37 083 731) stycken.
• Soliditeten uppgick till 91,4 (91,2 %).

 
* De finansiella kommentarerna till omsättning och resultat återfinns på sidan 6.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 37 083 731 aktier per 2025-03-31 (37 083 731). Resultat per aktie är detsamma både före som efter utspädning.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
 
Händelser under första kvartalet 2025
 

• Ortoma lämnade in en kompletterande 510(k)-ansökan till FDA avseende Custom OTS™ Hip. Vid erhållet FDA-godkännande får Ortoma marknadsföra och sälja Custom OTS™ Hip i USA, vilket är den i särklass största marknaden i världen för ortopedkirurgisk utrustning. Inom ramen för det utvecklings- och distributionsavtal som offentliggjordes den 20 september 2023 erhåller Ortoma i samband med inlämningen av den kompletterande FDA-ansökan en milstolpsersättning om 167 500 USD, motsvarande cirka 1,7 MSEK. I samband med att Ortoma erhåller godkänd FDA-ansökan kommer Bolaget att erhålla ytterligare en milstolpsersättning om 1 750 000 USD, motsvarande cirka 17,5 MSEK. 
• Ortoma meddelade att styrelsen har utsett Fredrik Strömberg till ny VD i Bolaget från och med den 15 maj 2025.
• Ortoma meddelade att Bolaget erhållit CE-certifikat för OTS™ Hip Guide i enlighet med MDR. Marknadsgodkännandet innebär att Ortoma nu får marknadsföra och sälja OTS™ Hip Guide i Europa. Godkännandet som Bolaget nu har fått avser navigeringsmodulen i OTS™ Hip och även de kundanpassningar som gjorts för produkten Custom OTS. Inom ramen för det utvecklings- och distributionsavtal som offentliggjordes den 20 september 2023 erhåller Ortoma därmed en milstolpsersättning om 2 MUSD, motsvarande cirka 22,1 MSEK.
• Ortoma meddelade att i samband med revisionen av räkenskaperna för 2024 har det uppmärksammats att den ersättning som enligt avtal ska utgå till tidigare VD vid avslutande av anställning inte har redovisats som skuld.

 
 
Händelser efter periodens utgång
 
Inga händelser efter periodens utgång.
 
 
Tillförordnad VD Anders Hahn kommenterar
 
Ortoma går in i 2025 med starkt momentum. Under det första kvartalet har bolaget nått flera viktiga milstol-par, vilket möjliggör lansering på både den amerikanska och europeiska marknaden. Därtill visar det finansiella resultatet en markant förbättring jämfört med föregående år, med ett positivt rörelseresultat och kraftigt ökad nettoomsättning. Med en ny permanent VD på väg in står Ortoma väl positionerat för fortsatt expansion och tillväxt.
 
Det första kvartalet 2025 har präglats av stark framdrift i våra regulatoriska processer och fortsatta steg mot kommersialisering på flera marknader. I januari lämnade vi in en kompletterande 510(k)-ansökan till FDA för Custom OTS™ Hip. Detta markerar en viktig milstolpe i vårt strategiska samarbete och möjliggör lansering av en kundanpassad version av vårt system på den amerikanska marknaden, den globalt största för ortopedkirurgisk utrustning. I samband med inlämningen erhöll vi en milstolpsersättning om cirka 1,7 MSEK. Ytterligare en ersätt-ning om 17,5 MSEK kommer att utbetalas vid godkänd ansökan. Vi ser med tillförsikt fram emot granskningspro-cessen, som nu är initierad.
 
Utöver FDA-arbetet har vi även erhållit ett CE-certifikat för OTS™ Hip Guide i mars. Detta innebär att vi nu har rätt att marknadsföra och sälja navigeringsmodulen inom EU, i enlighet med MDR, den nya europeiska förord-ningen för medicinteknik. CE-godkännandet omfattar både vår grundplattform och de kundanpassningar som ingår i Custom OTS™, vilket är ett bevis på att Ortomas teknologi uppfyller de högsta regulatoriska kraven. I och med godkännandet erhöll vi en milstolpsersättning om 22,1 MSEK enligt vårt utvecklings- och distributionsavtal. Tillsammans stärker dessa regulatoriska framsteg vår position på både den amerikanska och europeiska mark-naden och skapar goda förutsättningar för de kommande lanseringarna.
 
Till följd av milstolpersättningen ser vi att resultatet för första kvartalet är mycket glädjande och visar tydligt att vår strategi ger resultat. Ortoma redovisade en nettoomsättning om 38,7 MSEK (4,4), där 22,1 MSEK utgör faktu-rerad milstolpsersättning. Rörelseresultatet uppgick till 16,3 MSEK (-5,7), och resultatet efter skatt uppgick till 16,3 MSEK (-5,6). Det är ett starkt kvitto på vår förmåga att både leverera och kapitalisera på vår teknologi i en kommersiell kontext. Milstolpsersättningarna genereras inom ramen för vårt utvecklings- och distributionsavtal, vilket innebär att nettoomsättningen kommer att variera mellan kvartalen. Vår långsiktiga ambition är att succes-sivt bygga upp återkommande intäkter från försäljning av produkter och system i takt med att kommersiali-seringen fortskrider.
 
Vårt strategiska fokus ligger fortsatt på att skapa ett kirurgiskt system som kombinerar hög precision, användar-vänlighet och kostnadseffektivitet. OTS™ är ett alternativ till dyrare robotsystem och möjliggör individanpassad kirurgi med stöd av AI. Vi fortsätter arbetet med att bredda vår plattform och effektivisera vår teknik, inte minst genom pågående satsningar inom 2D–3D-konvertering. Denna utveckling skapar stor patientnytta samtidigt som den underlättar logistik och lagerhållning för våra kunder.
 
När vi nu blickar framåt kommer Fredrik Strömberg att ta över vd-rollen och driva vårt kommersialiseringsarbete vidare med fullt fokus på tillväxt, marknadsintroduktioner och partnerskap. Med sin gedigna bakgrund inom MedTech och erfarenhet av att bygga internationellt framgångsrika organisationer kommer Fredrik att vara en nyckelperson i nästa fas av Ortomas resa. Jag känner stor tillförsikt inför framtiden och är övertygad om att Ortoma har rätt förutsättningar, rätt produkt och nu också rätt ledarskap för att skala upp vår verksamhet globalt.
 
Min övergångsperiod närmar sig nu sitt slut och jag vill passa på att rikta ett varmt tack till styrelsen, alla medar-betare, partners och aktieägare för ert fortsatta stöd. Med starka resultat, viktiga regulatoriska godkännanden och en ny ledning på plats står Ortoma väl rustat för att fortsätta skapa värde – för patienter, vårdgivare och aktieägare världen över.
 
Göteborg i maj 2025,
Tf. VD Anders Hahn
 
 
Ortoma – Improved Performance