Sammanfattning av halvårsrapport januari – juni 2025
 
 
Andra kvartalet (2025-04-01 – 2025-06-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 18 793 167 (17 511 085) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 1 256 996 (5 418 623) SEK.
• EBITDA uppgick till 4 519 506 (8 166 903) SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till 0,03 (0,15) SEK före utspädning och 0,03 (0,15) SEK efter utspädning.
• Genomsnittligt antal aktier före utspädning uppgår till 37 083 731 (37 083 731) stycken.
• Soliditeten uppgick till 91,6% (92,7 %).

 
  Första halvåret (2025-01-01 – 2025-06-30)

• Nettoomsättningen uppgick till 57 509 442 (21 950 874) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till 17 560 638 (-181 541) SEK.
• EBITDA uppgick till 24 052 490 (5 544 972) SEK.
• Resultatet per aktie uppgick till 0,47 (-0,00) SEK före utspädning och 0,47 (-0,00) SEK efter utspädning.
• Genomsnittligt antal aktier före utspädning uppgår till 37 083 731 (37 083 731) stycken.
• Soliditeten uppgick till 91,6% (92,7 %).

 
 
*De finansiella kommentarerna till omsättning och resultat återfinns på sidan 7.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 37 083 731 aktier per 2025-06-30 (37 083 731). Resultat per aktie är detsamma både före som efter utspädning.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611-7585.
 
  
 
Händelser under andra kvartalet 2025
 

• Ortoma erhöll FDA godkännande för OTS™ Hip i enlighet med FDA 510k. Marknadsgodkännande innebär att Ortoma nu får marknadsföra och sälja OTS™ Hip i USA. Inom ramen för det utvecklings- och distributionsavtal som offentliggjordes den 20 september 2023 erhåller Ortoma därmed en milstolpsersättning om totalt 2 MUSD.

 
Händelser efter periodens utgång

• I samband med lanseringsförberedelse mottog Ortoma den 26:e juni ett klagomål i USA relaterat till en fysisk adapter som används med Ortoma Treatment Solution. Bolaget har därefter initierat en grundorsaksanalys för att klarlägga den bakomliggande orsaken till det rapporterade felet. Ortoma har notifierat berörda myndigheter i enlighet med gällande regelverk.
  
  Den aktuella åtgärden klassificeras enligt FDA:s definitioner som en ”Medical Device Field Correction”. Informationen kommer distribueras till användare i USA, och motsvarande information skickas till användare samt meddelas till myndigheter på övriga marknader där produkten finns tillgänglig. Meddelandet innehåller instruktioner för visuell inspektion av adaptrarna före, under, och efter användning.
  
  Åtgärden förväntas inte medföra signifikanta kostnader för Bolaget.
  
  Resultatet av grundorsaksanalysen kommer avgöra utifall ytterligare korrigerande åtgärder behöver vidtas, samt om tidsplanen för vidare kommersiella marknadsaktiviteter kommer att påverkas.
  
  Ortoma betonar att ingen patientskada har rapporterats, och att systemen fortsatt kommer att användas i klinisk miljö.

VD Fredrik Strömberg kommenterar

I maj tillträdde jag som verkställande direktör för Ortoma och när vi summerar det första halvåret ser vi ett bolag i en positiv utvecklingsfas med goda förutsättningar för fortsatt internationell etablering. Jag är glad över att ha fått förtroendet att tillsammans med teamet vidareutveckla Ortoma i en fas där fokus ligger på exekvering, partnerskap och skalbarhet. Under de första månaderna i min roll som VD har vi nått en viktig milstolpe genom FDA-godkännandet för OTS™ Hip, ett betydelsefullt steg som lägger grunden för kommande lansering på den amerikanska marknaden.
 
FDA-godkännandet för OTS™ Hip under första halvåret är ett betydelsefullt steg i vårt regulatoriska arbete. Godkännandet omfattar både planerings- och navigeringsmodulen samt specifika kundanpassningar enligt det samarbetsavtal som offentliggjordes under föregående år. Det är ett resultat av en noggrann granskningsprocess som bekräftar att vår plattform uppfyller de krav som ställs på den amerikanska marknaden. I samband med godkännandet erhöll Ortoma en milstolpsersättning om 2 MUSD.
 
Godkännandet har haft en positiv påverkan på resultatet för perioden och illustrerar hur vårt regulatoriska och tekniska arbete kan omsättas i kommersiellt värde. Under det andra kvartalet uppgick nettoomsättningen till 18,79 MSEK, varav 16,56 MSEK utgjordes av milstolpsersättning. Försäljningstillväxten var cirka 162 % för halvåret i jämförelse med samma period föregående år. Rörelseresultatet för perioden uppgick till 1,29 MSEK. Under det första halvåret har vi erhållit flera betydelsefulla intäkter för bolaget, och vår långsiktiga målsättning är att successivt bygga upp återkommande intäktsströmmar från försäljning av produkter och system i takt med att lanseringar genomförs och användarbasen växer. Samtidigt är vi ödmjuka inför att nettoomsättningen kan komma att variera mellan kvartalen.
 
Vår målsättning är att fortsätta lanseringen av OTS Hip i Japan, samtidigt som vi förbereder lanseringar i USA och Europa. I samband med dessa kommer vi distribuera kompletterande instruktioner för användning av adaptrar kopplade till Ortoma Treatment Solution. Mer information finns under "Händelser efter periodens utgång" i denna rapport.
 
I samband med lanseringsförberedelserna i USA uppmärksammades vårt system i amerikansk nyhetsmedia under juli månad. I ett tv-inslag rapporterades om en patient som genomgått en höftoperation där Ortoma Treatment Solution användes, operationen beskrevs som ett teknologiskt genombrott. Vi ämnar att successivt utöka vår marknadsnärvaro på fler marknader i takt med att fler godkännanden erhålls. Förutom kommersialiseringen av vår OTS Hip-lösning och vårt kontinuerliga fokus på att vidareutveckla detta ledande erbjudande, bedriver vi även forskningsprojekt. Ett av våra projekt syftar till att omvandla konventionella röntgendata (2D) till en kliniskt relevant 3D-modell för behandlingsplanering. Projektet framskrider med goda resultat och nu utvärderar vi olika vägar att utveckla konceptet vidare. Intresset för Ortomas lösningar växer, både från kliniska aktörer och industripartners, där fokus ligger på att fördjupa samarbeten kopplade till både vår forskning och framtida kommersialisering. Målet är att bygga långsiktiga och strategiskt relevanta affärsrelationer.
 
Med ett starkt första halvår bakom oss och ett växande intresse för vår teknologi, ser jag goda förutsättningar för Ortoma att fortsätta utvecklas i rätt riktning. Jag är stolt över att få leda Ortoma framåt och vill tacka våra fantastiska medarbetare för deras bidrag och engagemang. Jag vill även rikta ett varmt tack till vår styrelse, våra partners och aktieägare för ert förtroende.
 
 
Göteborg, juli 2025,
Fredrik Strömberg