Positiva topline-data
Ascelia presenterade under föregående vecka topline-data från fas III-studien SPARKLE (n=85). Denna registreringsgrundande studie utvärderade effekten av Orviglance i en patientpopulation med kraftigt nedsatt njurfunktion som genomgick MR-scanning för att identifiera fokala leverskador. Studien mötte sitt primära effektmått, visualisering av fokala leverskador, med en god statistisk signifikans (p<0,001) för samtliga tre oberoende radiologer som bedömde bilderna.

Möjligt att nå marknad under 2026
Vi anser att resultaten är lovande och bör ha god potential att utgöra grunden för ett marknadsgodkännande i USA och Europa. Ascelia guidar för att de kommer att skicka in en ansökan för marknadsgodkännande till amerikanska FDA under mitten av 2025. I ett scenario där Ascelia skickar in ansökan under mitten av 2025 bedömer vi att ett marknadsgodkännande i USA kan erhållas under 2026
 
Höjer sannolikhet för godkännande
Ascelia hade under tisdagen en livesändning där de fördjupade sig ytterligare i Orviglance och de resultat som presenterats. Bolaget är fortfarande flexibla i sin kommersiella strategi i USA och lämnar dörren öppen för lansering i egen regi alternativt ett potentiellt partneravtal. De meddelar även att de kommer att återuppta den kliniska utvecklingen av Oncoral när bolaget är tillräckligt kapitaliserat. Med nuvarande kassa bedömer vi att pengarna kommer att räcka fram till Q2 2025.

Mot bakgrund av de lovande topline-data som presenterats i SPARKLE-studien höjer vi vår LoA för Orviglance till 85% (50%). Vårt nya motiverade värde uppgår till 15-18 kronor (7-8) per aktie. Aktien har presterat mycket starkt i år och stigit nära 200%, vilket kan vara en förklaring till att aktien hållits tillbaka av kortsiktig vinsthemtagning efter att data presenterats.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 08-05-2024 kl. 07:02: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/05/08/ace20240508.pdf
Detta är en betald analys från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://epaccess.penser.se/