Positiva interaktioner med FDA
Intäkter kom in på 1,3 mkr (0,9) och rörelseresultatet på -42,9 mkr (-32,8) mkr. De ökade kostnader jämfört med föregående år beror på den ökade aktiviteten i DIAGNODE-3-studien. Kassaflödet för perioden uppgick till 41,3 mkr (50,7), främst på grund av den erhålla likviden från TO3. Kassan uppgick i slutet av perioden till cirka 153 mkr. Bolaget har haft ett intensivt nyhetsflöde den senaste tiden och ur vårt perspektiv är det interaktionerna med FDA som sticker ut som mest intressant. Senast meddelade bolaget att man haft ett ”type-C”-möte med FDA där myndigheten accepterat mindre uppdateringar i studieprotokollet, samt bekräftat ett accelererat förfarande för Diamyd. Utifrån detta är det fortsatt vår bedömning att Diamyd, givet positiva data i den kommande interimanalysen, kan få ett accelererat godkännande i USA under 2027.

Uppdatering kring DIAGNODE3-studien
Det i särklass viktigaste för bolaget just nu är fas III-studien DIAGNODE-3. Totalt har över 200 patienter rekryterats till studien i Europa och USA, vilket innebär att två tredjedelar av samtliga patienter nu har inkluderats. Vd nämner även att studien fortsatt fortlöper mycket bra. Bolaget har tidigare meddelat att de sett färre (om ens några) avhopp från studien än de estimerat vid designen av studien, vilket stödjer att man eventuellt inte kommer behöva inkludera n=330 som det står i studieprotokollet. Kom ihåg att den kommande interimanalysen kommer att baseras på cirka 170 patienter, vilket innebär att denna del redan är fullrekryterad och tidslinjen för en utläsning under mars 2026 därmed är cementerad.

Inga estimatförändringar
Vi genomför inga estimatförändringar efter rapporten. Även om 2025 sannolikt kommer att bjuda på ett intressant nyhetsflöde, är det mars 2026 och interimanalysen av DIAGNODE-3 som är den största och viktigaste triggern för aktien. Den milstolpe som ligger närmast i tid är teckningsoptionsprogrammet under mars 2025, som potentiellt kan inbringa ytterligare 100 mkr. Teckningskursen är på 16 kronor per aktie.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 31-01-2025 kl. 06:30: https://researchdocs.carnegie.se/research/2025/01/30/dmydb20250130.pdf
Detta är en betald analys från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://www.carnegie.se/en/commissioned-research/