Full aktivitet i DIAGNODE-3
Diamyd Medicals rapport för det fjärde kvartalet var ingen överraskning sett till siffrorna, men vi får i VD-ordet en del intressant information. Inom ramen för DIAGNODE-3-studien har nu samtliga 60 kliniker aktiverats och hittills är 161 patienter rekryterade. På clinicaltrials.gov kan vi se att alla utom en klinik rekryterar patienter just nu, vilket ger goda förhoppningar om att tidslinjen för studien ska kunna hållas. Vi får även veta att arbetet med tillverkningsanläggningen i Umeå går enligt plan och att bolaget dessutom har förstärkt teamet i Umeå för att utvärdera framtida affärsmöjligheter för extern tillverkning.

Ett händelserikt år
Bolaget har under året gjort stora framsteg i att accelerera ett potentiellt marknadsgodkännande av Diamyd. Den genomförda futilitetsanalysen fick grönt ljus från en oberoende säkerhetskommitté, som rekommenderar att studien fortsätter enligt plan. En annan betydelsefull milstolpe är de framgångsrika diskussionerna med amerikanska FDA, som nu har godkänt användningen av C-peptid som en prediktiv markör för klinisk nytta. Detta möjliggör en tidigare interimsanalys från den pågående fas III-studien DIAGNODE-3, planerad till mars 2026. Om allt går som planerat öppnar det dörren för en marknadsansökan och ett potentiellt accelererat godkännande i USA sent 2026 eller början 2027.

Stabil finansiell position
Finansiellt står bolaget starkt med likvida medel om cirka 132 mkr i slutet av augusti. Med en nyligen genomförd inlösen av teckningsoptioner med en teckningsgrad om 95%, ytterligare milstolpsbetalningar från samarbetet med Breakthrough T1D, samt försäljning av Companion Medical-aktier, har bolaget dessutom förstärkt sin kassa med ytterligare över 65 mkr. Aktien handlas en bra bit under vårt motiverade värde, och vi bedömer att det kan ta tid innan värdegapet stängs. Vi bedömer att de viktigaste händelserna för aktien framöver är: 1) interimsdata från DIAGNODE-3, samt 2) potentiellt partneravtal.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 10-10-2024 kl. 00:00: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/10/10/dmydb20241010.pdf
English version: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/10/10/dmydb20241010eng.pdf
Detta är en betald analys från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://www.carnegie.se/cr/penser-access/