Vad har hänt?
Diamyd Medical meddelade under gårdagen att de uppnått en rekryteringsmilstolpe om 180 inkluderade patienter i sin fas III-studie DIAGNODE-3. Det här antalet rekryterade patienter bör säkerställa att minst 170 patienter kommer att kunna inkluderas som underlag för den kommande, potentiellt registreringsgrundande, datautläsningen som förväntas genomföras under mars 2026. Rekryteringen fortsätter till dess att cirka 330 patienter inkluderats i studien och vid positiva resultat för dessa kommer det utgöra underlag för ett fullständigt godkännande.

Vad innebär det?
Det här är mycket goda nyheter som framför allt förankrar tidslinjen för att en datautläsning sannolikt kommer att kunna ske under mars 2026. Kom ihåg att FDA tidigare i år bekräftat ett accelererat förfarande för Diamyd inom denna patientpopulation, vilket innebär att bolaget kommer att skicka in en ansökan för godkännande baserat på effektmåttet C-peptid vid 15 månader på ett underlag om cirka 170 patienter, i stället för att vänta in HbA1C-data för det fullständiga studieunderlaget (n=330). Vi bedömer att Diamyd har potential att erhålla ett marknadsgodkännande i USA sent 2026/tidigt 2027.

Vad gör vi?
Vi upprepar vårt motiverade värde om 35-45 kronor per aktie.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 22-11-2024 kl. 13:49: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/11/22/diamyd20241122.pdf
Detta är en betald analys från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://www.carnegie.se/cr/penser-access/