Erhåller ett positivt utlåtande från FDA
Iconovo meddelade på fredagen att det fått ett positivt utlåtande från det amerikanska läkemedelsverket (FDA). Utlåtandet
gäller generisk utbytbarhet för bolagets egenutvecklade inhalator ICOpre mot originalläkemedlet Breo Ellipta, med
avseende på yttre design och handhavande. Myndighetens preliminära ståndpunkt är att ICOpre, med nuvarande yttre
design och handhavande, är lämplig för att bolaget ska kunna lämna in i en förkortad ansökan om nytt läkemedel
(Abbreviated New Drug Application, ANDA) för en generisk Breo-produkt. FDA:s utlåtande visar att patienter kan använda
ICOpre på ett patientsäkert sätt som liknar originalprodukten. Detta är viktigt för att Iconovo framöver ska kunna få en AB-rating, vilket betyder att läkemedlet kan bytas ut mot originalet på apotek i USA, eftersom det anses vara lika effektivt och
säkert som detta. FDA ger dessutom i det preliminära beskedet råd kring utformningen av den slutgiltiga ANDA-ansökan
för att utbytbarhet ska kunna medges.

Vi ser goda förutsättningar för ICOpre att bli den första generiska utmanaren till Ellipta
ICOpre är Iconovos generiska motsvarighet till GSK:s Ellipta-inhalator som finns för flera olika läkemedel (Relvar/Breo,
Trelegy, Anoro, Incruse och Arnuity). Inom ramarna för detta projekt har bolaget initierat kontaktfasen i den strukturerade
processen för att utlicensiera ICOpre. Den globala investmentbanken Stifel fick i uppdrag att hantera den strukturerade
processen. I pressmeddelandet från i fredags meddelade bolaget att förhandlingarna har tagit mer tid än vad Iconovo hade
uppskattat, men att arbetet fortlöper med konstruktiva diskussioner och due-dilligence-processer kring alla steg av
utvecklingen av den slutgiltiga produkten – en generisk version av originalläkemedlet Breo/Relvar. Nyligen har ytterligare
ett bolag av signifikant storlek kontaktat Iconovo, uppges det i pressmeddelandet. FDA:s positiva utlåtande stärker
Iconovos förhandlingsposition ytterligare och vi ser att ICOpre har goda förutsättningar att bli den första generiska
utmanaren till Ellipta i både EU och USA. Nästa steg i utvecklingen blir att genomföra en farmakokinetisk studie tillsammans
med ett partnerföretag. Vi antar att produkten kan lanseras tidigast 2027. Vi uppskattar att den totala adresserbara
marknaden för den generiska versionen av Relvar/Breo i Europa uppgår till över USD450m.

Inga estimatförändringar
Nyheten föranleder inga estimatförändringar, men stärker vår tes om den höga potentialen och vi behåller vårt motiverade
värde om 16–20 kr per aktie.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 23-09-2024 kl. 08:09: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/09/23/ico20240923.pdf
Detta är en betald analys från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://www.carnegie.se/cr/penser-access/