Primärt effektmått uppnått i fas III
Calliditas presenterade under söndagskvällen övergripande data från B-delen av sin fas III-studie med Nefecon i patienter med IgA nefrit (n=364). Vid 24 månader hade Nefecon-gruppen en signifikant bättre njurfunktion jämfört med placebogruppen (p<0,0001), vilket var det primära effektmåttet i studien. Ansökan om fullt godkännande för produkten kommer att skickas in till regulatoriska myndigheter i USA, Europa och Storbritannien under 2023.

Potential för breddning
Med brasklappen att vi ännu inte sett fullständiga data upplever vi att resultaten är ett best-case scenario. Det vi finner mest uppmuntrande är att skillnaden i njurfunktion mellan studiegrupperna ökade under de sista 15 månaderna när patienter stod utan behandling (9 mån Δ=3,87 mL/min/1,73m2, 24 mån Δ=5,05 mL/min/1,73 m2). Det här indikerar enligt oss att behandlingen har en sjukdomsmodifierande effekt. Vi ser det dock fortsatt sannolikt att patienter kommer att behöva flera cykler av behandlingen.

Givet att en statistiskt signifikant effekt på 24mån-eGFR kunde uppvisas på global nivå i studien ser vi också potential för en breddning av labeln för Nefecon till patienter <1,5 g/g proteinuri. Det här är dock inget vi inkluderar i våra prognoser i dagsläget då vi först vill ha tillgång till mer fördjupade data. Vi bedömer att nuvarande label omfattar cirka 35% av patienter med IgA nefrit.
 
Lägre risknivå i bolaget
Vi har sedan tidigare räknat med ett fullt godkännande för Nefecon, men har kompenserat med ett relativt högt avkastningskrav. Med dessa data på bordet, samt ett något mindre oroande konkurrensläge i närtid så ser vi en klart lägre risk i bolaget. För att reflektera detta sänker vi vårt avkastningskrav till 11% (13%) och höjer vårt motiverade värde till 310–320 kronor per aktie (280–290).

Läs den fullständiga analysen, publicerad 13-03-2023 kl. 08:33: https://docs.penser.se/a/3577/CALTX20230313_PDF.pdf
Detta är ett pressmeddelande från Erik Penser Bank. Läs mer på https://epaccess.penser.se/