Planerar för ny datautläsning
Ascelia meddelade under måndagskvällen att de planerar att genomföra en ny utläsning av MRI-bilderna i sin fas III-studie (SPARKLE) med det leverspecifika kontrastmedlet Orviglance. Bakgrunden är att ett antal radiologer varit inkonsekventa i sina utvärderingar av bilderna (intraläsarinkonsistens), vilket resulterat i att det inte gått att utläsa någon effekt i studien. Ascelia kommer nu att analysera situationen och vi kommer att få information om en ny tidslinje för Orviglance i september. Under tisdagens telefonkonferens antydde VD om en tidslinje på mellan 6–12 månader till dess att de nya resultaten kan presenteras.

Oväntat utfall
I vår preview inför datautläsningen var vi tydliga med att vi såg en hög sannolikhet för positivt utfall baserat på ett flertal faktorer. Det här utfallet var för oss mycket oväntat. Vi ser fortsatt att Orviglance har potential att nå marknad, men osäkerheten har ökat och ledningen behöver på ett trovärdigt sätt förklara hur risken för intraläsarinkonsistens kan minimeras inför nästa datautläsnin.
 
Sänker värdering kraftigt
Efter detta bakslag väljer vi att göra flertalet förändringar i vår värdering av Ascelia. Vi exkluderar Oncoral ur vår värdering tills att det finns finansiering samt en konkret tidsplan för att ta projektet in i fas II. Vi skjuter på lanseringen av Orviglance till 2026 (2025) och sänker LoA till 50% (80%). Avslutningsvis höjer vi avkastningskravet till 20% (18%) för att reflektera att situationen gör det svårare att resa pengar på aktieägarvänliga grunder.

Vårt nya motiverade värde uppgår till 7–8 kronor (30–32) per aktie. Vi bedömer att aktien kommer handlas avvaktande till dess att en ny tidsplan, samt utfall från FDA-diskussioner, presenterats.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 09-08-2023 kl. 08:31: https://docs.penser.se/research/3269-A/ace20230809.pdf
Detta är ett pressmeddelande från Erik Penser Bank. Läs mer på https://epaccess.penser.se/