Interimanalys stundar
Under april kommer Guard att presentera resultat från en interimanalys från deras pågående fas II-studie med RMC-035 för att förhindra akut njurskada (AKI) i samband med öppen hjärtkirurgi. Det här blir en första indikation på om den lovande biomarkörsdata vi sett i fas Ib-studien kan översättas till en förbättring på kliniska effektmått. Studien ska rekrytera totalt 268 patienter, men den aktuella interimanalysen är baserad på halva studieunderlaget n=134.

Tre olika utfall
Interimanalysen genomförs av en oberoende expertgrupp (Data Monitoring Committee) som kommer att utvärdera fördefinierade säkerhet- och effektparametrar. Baserat på hur data ser ut kommer Guard ges en rekommendation som kan resultera i tre olika utfall: 1) studien fortsätter enligt plan med oförändrat studieprotokoll, 2) studien utökas till att inkludera totalt 348 patienter i syfte att öka sannolikheten att studiens primära effektmått når statistisk signifikans, 3) studien avslutas i förtid.
 
Hög risk – hög potential
Det är utmanande att sätta en sannolikhet på ett positivt/negativt utfall i interimanalysen då det saknas tillförlitliga empiriska data för dessa typer av utläsningar. Det faktum att utfallet inte är beroende av endast det primära effektmåttet är något vi anser sänker risknivån en aning, eftersom studien potentiellt kan fortsätta om vi ser god effekt på viktiga sekundära utfallsmått. Vi ser därför en övervägande sannolikhet att utfallet blir positivt och att studien löper vidare.

Vi vill dock poängtera att risken är hög och nedsidan stor om studien avslutas. Vårt motiverade värde är för närvarande 1,6–1,7 kronor per aktie, men kommer givetvis att påverkas av utfallet av interimanalysen.

Läs den fullständiga analysen, publicerad 05-04-2023 kl. 09:45: https://docs.penser.se/a/3611/GUARD20230405.pdf
Detta är ett pressmeddelande från Erik Penser Bank. Läs mer på https://epaccess.penser.se/