Vernivia är en ny receptfri CE-certifierad medicinteknisk produkt för behandling av underlivsinfektionen bakteriell vaginos. Produktens CE-certifiering baseras på en klinisk studie som visade snabb symtomlindring och samma grad av utläkning av infektionen som vid antibiotikabehandling.

För att generera ytterligare kunskap om effekten initierade Pharmiva i januari 2021 den kliniska studien PIVA01 i Skottland. Som tidigare kommunicerats har patientrekryteringen gått långsamt på grund av den lockdown som rått under covid-19-pandemin. Även om samhället nu öppnat upp är eftersläpningen i vården så stor att kliniska studier fortsatt blir lidande. Förseningen innebär att den placeboprodukt som används i studiens kontrollarm degraderats och blivit obrukbar så ny placeboprodukt måste produceras.

Studien har därför pausats och planeras att aktiveras igen i januari 2022. För att öka takten i patientrekryteringen utforskar Pharmiva nu möjligheterna att utöka studien och inkludera svenska kliniker efter årsskiftet. Sammantaget bedömer bolaget att resultat från PIVA01 är att vänta i slutet av 2022.

”Den här sortens förseningar är naturligtvis frustrerande, men syftet med PIVA01-studien är enbart att fördjupa kunskapen om Vernivias effekter och den påverkar inte vår lansering som fortsätter med full kraft. Vi strävar efter att så snart som möjligt slutföra studien och eftersom vi har så stort stöd bland gynekologer i Sverige utforskar vi nu möjligheten att inkludera svenska kliniker. Under tiden är vårt fokus att öka kvinnors kunskap om att en effektiv egenvårdsbehandling av bakteriell vaginos nu finns tillgänglig”, säger Christina Östberg Lloyd, vd, Pharmiva.

I augusti presenterade Pharmiva resultaten från en användarstudie där 76 kvinnor med symtomatisk bakteriell vaginos behandlades med Vernivia. Resultaten visade en statistiskt säkerställd snabb symtomlindrande effekt på både flytningar och besvärande lukt. Vernivia fick också mycket bra omdömen vad gäller användarvänlighet.