Resultaten från Promore Pharmas kliniska prövning HEAL LL-37, där totalt 144 patienter behandlats med två olika doser av ropocamptide (0,5 mg/ml eller 1,6 mg/ml) eller placebo, har nu analyserats. Studien visar att större bensår (≥10 cm2) läkte signifikant snabbare med ropocamptide än med placebo. I patienter som behandlats med den mest effektiva dosen av ropocamptide, vilket är 0,5 mg/ml, uppvisades en mer än trefaldigt högre frekvens av fullständigt läkta sår. På aggregerad nivå, med sår av alla de storlekar som ingår i studien, kunde dock inga påtagliga skillnader noteras mellan de tre behandlingsgrupperna.
 
Hos patienter med större sår som behandlats med 0,5 mg/ml ropocamptide uppnådde 28,1% komplett sårläkning; i gruppen som behandlats med 1,6 mg/ml ropocamptide 19,6%, emedan endast 8,1% av patienterna i placebogruppen uppvisade komplett läkning. Denna skillnad är statistiskt signifikant (p<0,05) för den mest effektiva dosgruppen, 0,5 mg/ml ropocamptide. Vid analys av hur stor andel patienter som uppnådde 70% läkning av sina sår, kunde en statistiskt signifikant fördel påvisas för båda dosgrupperna av ropocamptide jämfört med placebo. Den genomsnittliga minskningen av sårstorleken efter avslutad behandling var 33,7% för patienter som behandlats med placebo, och 56,3% för patienter som behandlats med den mest effektiva dosen av ropocamptide (0,5 mg/ml). Vad gäller säkerhet och tolererbarhet, så har inga allvarliga biverkningar noterats som kan anses vara kopplade till försöksläkemedlet.
 
”Dessa fynd är lovande och tyder på ett betydande behandlingsvärde av ropocamptide för de patienter som har större venösa bensår, den patientpopulation som är svårast att behandla med dagens medicintekniska produkter, och ger oss nödvändig information för planeringen av framtida konfirmerande studier”, säger Margit Mahlapuu, CSO för Promore Pharma.
 
Ropocamptide, som är en naturligt förekommande peptid hos människa, har formulerats som en viskös hydrogel som appliceras lokalt i samband med ordinarie såromläggning. Studien, som är randomiserad och dubbelblind, inleddes med en tre veckor lång placebobehandling för att utesluta patienter som inte har ett kroniskt sår. Därefter delades patienterna in i tre armar, två armar där patienterna fick ropocamptide i två olika doser och en placeboarm. Behandlingen administrerades två gånger per vecka i samband med ordinarie såromläggning och pågick under totalt tretton veckor. Trots rådande utmaningar för sjukvården till följd av covid-19 pandemin, i både Polen och Sverige där studien genomfördes, så har studien kunnat slutföras enligt plan och målet att nå minst 120 patienter som genomgått hela studieprotokollet kunde uppnås.
 
”Det är mycket tillfredsställande att vi har lyckats slutföra HEAL LL-37 prövningen med hög teknisk kvalitet och att vi i ytterligare en studie kunnat påvisa en tydlig effekt av ropocamptide på stora sår, där dagens behandlingsalternativ är otillräckliga”, säger Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. “Vi kommer nu att studera utfallet av studien vidare och, grundat på våra slutsatser, definiera den optimala utvecklingen av ropocamptide”, fortsätter han.
 
Det bedöms finnas 13-18 miljoner patienter med kroniska, svårläkta sår på de traditionella läkemedelsmarknaderna, där venösa bensår utgör den största undergruppen. Av dessa utgör större bensår (≥10 cm2) ca 20-30%. Större sår är väsentligt mer kostsamma för sjukvården, inte minst eftersom dessa har väsentligt längre behandlingstider.
 
Venösa bensår är en stor utmaning för patienter och sjukvårdssystem eftersom de är vanligt förekommande, kostsamma att behandla, återkommande och kan bestå i månader och år. Standardbehandling utgörs av kompressionsbehandling och det finns idag inga godkända förskrivningsläkemedel för venösa bensår på de traditionella läkemedelsmarknaderna. Kostnaden för att behandla ett enda venöst bensår uppgår till över 10 000 USD för sjukvården. Bolaget bedömer därmed att behovet av kandidatläkemedlet är stort, från såväl patientens som samhällets perspektiv.