- Inlämnandet av vår ansökan till FDA idag är en mycket viktig milstolpe för ProstaLund och ett positivt resultat av det intensiva arbete som utförts av vår regulatoriska avdelning. Vårt mål har varit att förse FDA med en ansökan som uppfyller deras krav på information och data på bästa möjliga sätt. Detta tar oss ett steg närmare att introducera Schelinkatetern på den viktiga amerikanska marknaden, säger Johan Wennerholm, VD för ProstaLund.

Schelinkatetern™ är ett unikt injektionsverktyg som gör det möjligt för urologer att administrera läkemedel i prostatan på ett sterilt sätt genom urinröret.

ProstaLund började nyligen att erbjuda Schelinkatetern som en fristående produkt. I början av 2022 användes katetern för första gången för att administrera lokalbedövningsmedel innan vattenångsbehandling (Rezūm™, Boston Scientific) för godartad prostataförstoring (BPE). Användandet av Schelinkatetern innebar att urologen på ett sterilt sätt kunde ge lokalbedövning med utmärkt smärtlindring. Precis som när den används före ProstaLunds CoreTherm®-behandlingar, var dessa vattenångsbehandlingar i princip smärtfria för patienterna. Det tog mindre än 4 minuter per patient att administrera bedövningsmedel med Schelinkatetern.

Fram till idag är smärtlindring före de flesta minimalinvasiva prostataingrepp vanligtvis lokalbedövning som injiceras genom ändtarmen eller att patienter är under full narkos under ingreppet. Det förra innebär en betydande risk för svåra infektioner och full narkos är också förenat med risker och tar stora resurser i anspråk. Med Schelinkatetern kan prostatan effektivt bedövas på ett sterilt sätt och på så sätt undviker man risken för att patogener från ändtarmen kommer in i kroppen vid injektionstillfället. Samtidigt behöver patienten inte vara nedsövd och kan gå hem direkt efter behandlingen.

Det uppskattas att 35 miljoner män är drabbade av BPE bara i USA. Årligen beräknas cirka 400 000 av dessa ha ett behov av en aktiv behandling. Det årliga antalet minimalinvasiva BPE-ingrepp som utförs enbart i USA uppskattas till cirka 80 000 – 120 000 och ökar årligen. Inom detta marknadssegment är Boston Scientific (Rezūm™) och Teleflex (UroLift®) de största aktörerna just nu.

- “Vi uppskattar att godkännandeprocessen tar 8–10 månader och vi hoppas och planerar för en lansering av Schelin-katetern i USA vid American Urological Associations (AUA) årsmöte i Chicago nästa år, 28 april - 1 maj ”, säger Johan Wennerholm.