Bolaget har under 2024 enligt plan och i hög takt uppnått ett flertal regulatoriska och kommersiella milstolpar i USA. Det gör att gentestet Prostatype® för patienter med konstaterad prostatacancer redan är kommersiellt tillgängligt på världens enskilt största marknad och används kliniskt av ett mindre antal ledande urologer som professor E. David Crawford.

Ansökan om inkludering i Medicares kostnadsersättningssystem har lämnats in i linje med tidigare kommunicerade plan med målsättningen att erhålla ett godkännande under Q4 2024. Nuvarande ersättningsnivå är ca 3 700 USD per test. När ett godkännande erhålls uppnås bolagets överlägset främsta kommersiella milstolpe hittills och fokuserade säljinsatser kan inledas.

Bolaget har under de senaste sex månaderna färdigställt en detaljerad och kostnadseffektiv affärsplan för USA-marknaden. Planen baseras på gedigen kunskap inom området. Bolagets ledning i Sverige och USA har tillsammans med styrelsen mångårig erfarenhet av lansering och uppskalning av liknande produkter på USA-marknaden för både mindre och stora hälsovårdsbolag. Dessutom är dess kliniska utvecklingschef Jerry Andriole en internationellt respekterad urolog och ledande forskare inom prostatacancer med ett stort och brett branschnätverk.

Huvuddragen i bolagets affärsplan för USA-marknaden

• Under 2025 bedöms bevisad skalbarhet på USA-marknaden vara den mest värdedrivande milstolpen då detta är ett viktigt kriterium för stora industriella eller finansiella aktörer inför en potentiell strategisk investering i bolaget.

• I dagsläget används Prostatype® kliniskt av ett mindre antal ledande amerikanska urologer som bidragit med värdefull feedback inför en bredare lansering. Kännedomen om produkten ökas dessutom genom möten med urologer och kliniker samt närvaro vid branschevent.
  
• Under 2025 planerar bolaget att vid Medicare-godkännande skyndsamt färdigställa rekryteringen av ett mindre antal högkvalificerade key account managers med värdefulla kontaktnät. Dessa kommer att fokusera på redan utvalda delstater baserat på Medicare-täckning och demografi samt på grupper av urologer (s.k. LUGPA-grupper) över hela landet. Veckovis uppföljning och justering kommer att ske utifrån väldefinierade mätpunkter.

• När försäljningsintäkter uppnås med den fokuserade lanseringen under 2025 där produktens skalbarhet kan demonstreras så kan nästa fas inledas; kommersiell uppskalning med en växande säljstyrka för att nå en betydande andel av den adresserbara USA-marknaden som uppskattas till 6 miljarder SEK per år. Bolaget förväntar sig att nå breakeven under Q4 2026 och därefter växa med vinst och en mycket attraktiv vinstmarginal.

• Med denna plan kan breakeven nås redan med ett relativt begränsat antal urologer som använder sig av Prostatype® i löpande verksamhet. Detta motsvarar ett mycket litet antal LUGPA-grupper då varje sådan ofta inkluderar 25-100 urologer.

• Affärsplanen ryms inom bolagets existerande finansiella plan där merparten av bolagets kostnader i USA går från att vara relaterade till regulatorisk etablering med en USA-studie under 2024 till att vara mer kopplad till försäljningstillväxt under 2025.

Unika fördelar ger stark positionering
Prostatype® har enligt bolaget unika fördelar som möjliggör en framgångsrik etablering på USA-marknaden:

• Mycket stark bevisad prestanda för de endpoints som amerikanska urologer efterfrågar
• Unik produkt med fokus på embryonala cancerstamceller och algoritmer utvecklade med hjälp av avancerad AI och maskininlärning
• Hög vetenskaplig trovärdighet med stöd från flera av de mest framstående amerikanska urologerna och experterna inom prostatacancer såsom professor Jerry Andriole och professor E. David Crawford
• Närvaro i USA med ett helägt dotterbolag, en pågående USA-studie och en kommande egen säljstyrka med värdefulla nätverk

– Vi har redan en välmeriterad ledning, en urstark produkt och en kostnadseffektiv samt skalbar kedja för hela produkthanteringen inklusive testanalys på plats i USA. Vid erhållet Medicare-godkännande för kostnadsersättning kan vi snabbt komma igång med försäljningen och börja erhålla intäkter i USA, säger Prostatype Genomics VD Fredrik Rickman.

Medvetet val att börja kommersiellt i egen regi
Det finns ett stort intresse för bolaget från potentiella kommersiella partners i USA. Efter noga övervägande har styrelsen dock valt att inleda den kommersiella satsningen för att visa produktens skalbarhet på egen hand. Detta bedöms kunna bygga ett mycket större värde för aktieägarna än att teckna ett kommersiellt avtal idag där den externa parten skulle ta i storleksordningen hälften av försäljningsintäkterna.

– Den väg vi har valt ger oss kontroll över vår inledande kommersiella satsning i USA samtidigt som vi kan utvärdera förslag från externa investerare eller partners. Når vi Medicare-godkännande och kan visa att USA-försäljningen går att skala upp kan det ge oss och våra aktieägare en riktigt spännande förhandlingsposition under de kommande kvartalen. För att underlätta framtida strategiska diskussioner i USA överväger styrelsen dessutom att göra aktien tillgänglig för investerare i USA via den så kallade OTC-marknaden, säger Fredrik Rickman.

Fördjupande information/VD-intervju om affärsplanen kommer att publiceras i ett kommande nyhetsbrev. Förslag på frågor kan skickas till VD, observera dock att viss detaljerad information ej kan kommuniceras av konkurrensskäl.

För mer information, vänligen kontakta:
Fredrik Rickman, VD Prostatype Genomics AB
Telefon: 073 049 77 01
E-post: fredrik.rickman@prostatypegenomics.com

Om Prostatype Genomics AB
Prostatype® är ett gentest som finns tillgängligt för patienter och behandlande urologer som ett kompletterande beslutsunderlag inför frågeställningen behandling eller inte behandling av prostatacancer. Testet är utvecklat av en forskargrupp på Karolinska Institutet och tillhandahålls av Prostatype Genomics AB. Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investmentbank AB.