Första kvartalet, 1 januari – 31 mars 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 1,5 (0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -56,0 (-62,2) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -56,0 (-61,4) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,5 (-2,1) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -47,9 (-72,4) MSEK.
• Bolaget har per den 31 mars 2024 sammanlagt 29,4 (20,6) MSEK i tillgängliga medel.

Väsentliga händelser

Under första kvartalet 2024

• Bolaget har vunnit en offentlig upphandling av instrument och förbrukningsvaror för snabb resistensbestämning (rapid AST) av Fondazione PTV i Italien.
• Q-linea har framgångsrikt avslutat de kliniska prövningarna som krävdes för att kunna lägga läkemedlet Meropenem-Vaborbactam till den befintliga ASTar-panelen.
• Bolaget meddelade att Stuart Gander tillträder som koncernchef för Q-linea och att Anders Ljunggren tillträder som vd för Q-linea AB i Sverige den 1 mars 2024.
• Q-linea har initierat ett kostnadsbesparingsprogram med förväntad årlig besparing om 50 miljoner kronor.
• Bolaget har fått en första order från sin distributionspartner i Finland och Baltikum samt tecknat avtal med logistikpartner för den amerikanska marknaden.
• Q-linea skapar separat dotterbolag för Podler.
• Q-linea deltar i upphandling för nio instrument för snabb resistensbestämning i Toscana, Italien.
• Starka ASTar resultat presenterade vid AMCLI i Italien. Användningen av ASTar ledde till modifieringar av antibiotikabehandlingen hos upp till 45 procent av septiska patienter och möjliggjorde adekvat vård 20 – 34 timmar tidigare än nuvarande vårdstandard.

Efter periodens utgång

• Q-linea får FDA 510 (k)-godkännande för ASTar® den 26 april.
• Bolaget tecknar utvärderingsavtal med referenslaboratorium i USA.
• Q-linea ansöker om en NTAP-kod för den amerikanska marknaden.
• Bolaget skickar ut kallelse till årsstämma 2024 som kommer att hållas 28 juni.
• Q-linea meddelade att tekniken bakom Podler har blivit värderad till 70 MSEK. Värderingen grundar sig på en rapport utförd av ett externt analysföretag.
• Bolaget erhåller en utökad och förlängd lånefacilitet från huvudägaren Nexttobe om maximalt 101 500 000 kronor. Lånefaciliteten löper som längst till 30 juni 2026.

ASTar godkänt för den amerikanska marknaden
Jag är glad att dela med mig av en uppdatering om Q-lineas framsteg under första kvartalet 2024, en omvälvande period som också är fylld av stora milstolpar. Dessa inspirerar oss när vi nu avancerar kommersialiseringen av ASTar, vår plattform för snabb resistensbestämning (rapid AST).

FDA-godkännande för ASTar öppnar den amerikanska marknaden
Den mest betydelsefulla nyheten detta kvartal var FDA:s 510(k)-godkännande för ASTar, som officiellt öppnar den amerikanska marknaden för ASTar. Godkännandet är ett bevis på vårt teams hårda arbete och engagemang. Initialt riktar vi in oss på cirka 1 600 stora mikrobiologilaboratorier över hela USA, varav många ingår i integrerade leveransnätverk (IDN) och stora referenslaboratorienätverk. USA är en marknad redo att anamma snabb resistensbestämning och vi är glada över att ligga i framkant.

Stort kundintresse och tidiga kommersiella aktiviteter
Vi är glada och stolta över det positiva gensvaret från våra marknadsdiskussioner och tidiga installationer i USA (genom så kallade åtkomstprogram, early access programs, EAP). Sedan vi fick FDA-godkännandet har vi dessutom inlett kommersiella utvärderingar, vilket har lett till ett stort intresse från potentiella kunder som vill installera ASTar i sina laboratorier. Den positiva återkopplingen från de som har provat ASTar har varit viktig vid uformingen av vår marknadsstrategi, och vi förväntar oss en stadig ström av installationer från kunder under de kommande månaderna.

Global expansion och växande intresse
Vår räckvidd är inte bara begränsad till USA. Vid ESCMID i Barcelona, väldens största konferens inom mikrobiologi, var snabb resistensbestämning ett huvudtema, med stort intresse från läkare och laboratoriechefer. Våra partners presenterade övertygande bevis på de kliniska och ekonomiska fördelarna med snabb resistensbestämning, vilket ytterligare förstärker värdet av ASTar. Det var särskilt uppmuntrande att se intresset från utanför Europa och USA. Det visar att behovet av lösningar, för att med hjälp av snabb resistensbestämning bekämpa sepsis, verkligen är globalt.

Framgångar i Europa
Efter vår första kommersiella installation i Italien vid Tor Vergata-sjukhuset ser vi fortsatt tillväxt i vår europeiska pipeline. Flera upphandlingar i södra Europa närmar sig slutstadierna, och vi ser ett ökat intresse i andra vågens marknader över hela norra Europa. Även om ansträngda hälsovårdsbudgetar kvarstår som en utmaning förändras perspektivet genom potentiella besparingar från snabb resistensbestämning vilket främjar ASTar.

Organisatorisk förändring och kostnadsoptimering
Vår förändringsagenda är i full gång. Vi har genomfört en omfattande omstrukturering som minskar utvecklingskostnaderna med cirka 50 procent och allmänna omkostnader med cirka 25 procent. Omstruktureringen gör att vi kan omfördela resurser till vår kommersiella organisation och stärka vår kapacitet i fält utan att öka de totala utgifterna. Genom att göra riktade insatser i vår kommersiella organisation och justera vårt fokus realiserar vi kostnadsbesparingar som kommer att gynna företaget under 2024 och framåt.

Innovation och fortsatt produktutveckling
Teamet på Q-linea motiveras av den växande kommersiella efterfrågan och förblir engagerat i innovation. För att säkerställa att ASTar behåller sin ledande ställning utökar vi panelen med ytterligare läkemedels- och bakteriekombinationer. Det inkluderar en komplettering av den USA-godkända panelen och en inkludering av den senaste generationens antimikrobiella medel. Våra kunder är ivriga att se nya funktioner för ASTar baserat på systemets överlägsna arbetsflöde, användarvänlighet och kliniska noggrannhet. Vi planerar våra resurser noggrant för att möta dessa förväntningar och har en genomtänkt plan för produktlanseringar under kommande år.

Finansiering
Som ett led i ovanstående arbete har vi kommit överens om en utökning av vår lånefacilitet med vår huvudägare Nexttobe. Detta kommer att ge 60 miljoner kronor utöver de 41,5 miljoner kronor som tidigare utlovats vilket ytterligare stärker vår kommersiella verksamhet.

Avslutningsvis vill jag tacka hela teamet på Q-linea för deras engagemang och kreativitet. Vi har mycket att uppnå, och jag är övertygad om att den starka grund vi har byggt, vårt teams innovativa anda och den växande efterfrågan på snabb resistensbestämning gör Q-linea väl positionerat för fortsatt framgång 2024 och framåt. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg.

Uppsala, den 30 maj 2024, Stuart Gander, Koncernchef

Rapporten har upprättats i ett svenskt original och en engelsk översättning. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla. Denna rapport har inte granskats av Bolagets revisor.

Presentation
Q-linea bjuder in till audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den
31 maj 2024 kl. 13:00 – 14:00 (CET). Koncernchef Stuart Gander och CFO Christer Samuelsson presenterar Q-linea och kommenterar delårsrapporten för perioden januari - mars 2024 samt svarar på frågor.
Om du önskar delta via webcast gå in på länk: https://ir.financialhearings.com/q-linea-q1-report-2024

Via webcast finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken:
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50048291

Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.