18:37:46 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-10-31 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-11 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-06-12 Ordinarie utdelning QLINEA 0.00 SEK
2024-06-11 Årsstämma 2024
2024-05-03 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-27 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-02 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-07-13 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-07-03 Extra Bolagsstämma 2023
2023-06-13 Årsstämma 2023
2023-05-24 Ordinarie utdelning QLINEA 0.00 SEK
2023-05-04 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-16 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-03 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-14 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-25 Ordinarie utdelning QLINEA 0.00 SEK
2022-05-24 Årsstämma 2022
2022-05-05 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-26 Ordinarie utdelning QLINEA 0.00 SEK
2021-05-25 Årsstämma 2021
2021-05-06 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-05 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-27 Ordinarie utdelning QLINEA 0.00 SEK
2020-05-26 Årsstämma 2020
2020-05-07 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-13 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-07 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-18 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-23 Ordinarie utdelning QLINEA 0.00 SEK
2019-05-22 Årsstämma 2019
2019-05-03 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-14 Bokslutskommuniké 2018

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Q-Linea är verksamt inom medicinteknik. Bolaget är specialiserat inom forskning och utveckling av instrument och förbrukningsartiklar. Produkterna används huvudsakligen vid behandling av infektionssjukdomar och blodförgiftning, och innefattar diagnostik- och analysverktyg, samt övrig grundläggande provhantering. Tekniken baseras på den så kallade ID- samt AST tekniken. Bolaget grundades 2008 och har huvudkontoret i Uppsala.
2023-02-14 19:55:00

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att Bolaget efter återkoppling från FDA kommer att inleda kompletterande testning för att verifiera prestandaförbättringar som infördes efter att den kliniska valideringen i 510(k)-ansökan slutförts. Ansökan om amerikanskt marknadsgodkännande för ASTar lämnades in i juni 2022.

FDA:s rekommendation om att genomföra kompletterande testning är föranledd av en algoritmuppdatering och syftar främst till att verifiera de prestandaförbättringar som algoritmuppdateringen medför. Uppdateringen gjordes efter att träningsdata utökats efter att den kliniska studien i 510(k)-ansökan slutförts. Träningsdatan ligger till grund för de maskininlärningsalgoritmer som ASTars mjukvara använder för att beräkna resultat. Liknande prestandaförbättringar för ASTar är redan implementerade och godkända för den europeiska marknaden. 

Testningen kommer att genomföras på två platser i USA och i bolagets eget mikrobiologilaboratorium i Uppsala och beräknas omfatta 300-350 prover från positiva blododlingar. 

”Vi är mycket nöjda med att ha en tydlig strategi för denna kompletterande testning. Vår målsättning är att slutföra testningen under våren för att lämna in data före sommaren. Det är mycket vanligt att FDA begär ytterligare testning på en inlämnad ansökan. Vi har fått vänta ganska länge på detta besked och tror att det beror på att pandemin lett till en ökad arbetsbörda och längre ledtider hos FDA”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.
 
Om ASTar Instrument och ASTar BC G-Kit  
ASTar Instrument och ASTar BC G-Kit erbjuder redan den bredaste kombinationen av antalet antibiotika och antalet dubbla utspädningssteg för varje antibiotikum, i en enda analys för gramnegativa bakterier. Testet möjliggör analys av gramnegativa bakterier, inklusive svårodlade så kallade fastidiösa bakterier, vilket tillfredsställer behovet av snabba och heltäckande resultat för att stödja optimala behandlingsbeslut.
 
ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit är CE-märkta men inte FDA 510(k)-godkända och inte tillgängliga för försäljning i USA.