”Det känns fantastiskt att vi nu startat den kliniska studien och jag ser mycket positivt på genomförandet. Alla har arbetat mycket målmedvetet för att uppnå detta viktiga steg som tar oss ännu närmre kommersialisering under nästa år”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.

Den registreringsgrundande studien för Europa beräknas omfatta 60-80 prospektiva patientprover från Hvidovre sjukhus i Danmark och Akademiska sjukhuset i Uppsala, och cirka 600 prover som analyseras internt. Merparten av de interna proverna består av så kallade ”spike-in-analyser” där bakterier insamlade från olika delar av världen med olika resistensmönster analyseras tillsammans med blod från friska donatorer.

”Eftersom studien kommer att bedrivas på liknande sätt som vi tidigare gjort med mycket goda resultat under utvecklingen av ASTar bedömer vi riskerna för studien som relativt små. Dessutom bedöms varje antibiotikapreparat separat, vilket ytterligare minskar studiens riskprofil”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.

Resultatet av studien kommer att vara en del i dokumentationen i den pågående processen för CE-ivd godkännande inför marknadslanseringen av ASTar.