Tredje kvartalet, 1 november 2023 – 31 januari 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 4 835 (4 289) kSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -2 999 (-2 884) kSEK.
• Nettoresultat för perioden uppgick till -2 758 (-2 899) kSEK.
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,68 (-0,72) SEK. Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till -0,68 (-0,72) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -4 742 (-3 863) kSEK.
• Nettokassaflödet uppgick till -10 811 (-14 211) kSEK.
• Dokumentation för IVDR-ansökan inklusive kliniska resultat inlämnade.
• Lägre kostnader om cirka 2 MSEK på kvartalbasis med start kvartal fyra.
• Efter rapportperiodens utgång. Den 27 februari erhöll Qlucore besked om ett prestigefyllt EU-bidrag på 27 MSEK för att accelerera klinisk cancerdiagnostik.

Delårsperioden, 1 maj 2023 – 31 januari 2024

• Nettoomsättningen ökade till 11 152 (10 074) kSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -11 821 (-11 977) kSEK.
• Nettoresultat för perioden uppgick till -11 013 (-11 880) kSEK.
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -2,73 (-2,95) SEK. Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till -2,73 (-2,95) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -14 755 (-9 545) kSEK.
• Nettokassaflödet uppgick till -34 742 (-27 002) kSEK.
• Likvida medel per bokslutstillfället uppgick till 34 938 kSEK.

VD-ORD

Under det tredje kvartalet har viktiga milstolpar passerats. Nu är vi ett steg närmare att lansera en produkt för klinisk användning inom precisionsdiagnostik av leukemi. Genom vår lösning möjliggörs klassificering av undergrupper inom cancerdiagnostik vilket kan leda till en effektivare behandling.

Vi har lämnat in den tekniska dokumentationen till utsedd Notified Body. Därmed har vi passerat en intensiv period vilket har inneburit omfattande utvecklingsinsatser och därmed relaterade kostnader. Vi går nu in i en fas med lägre kostnader.

Den 27 februari fick vi besked om ett prestigefyllt EU-bidrag på 27 MSEK för att accelerera klinisk cancerdiagnostik för urinblåsecancer samt akut myeloisk leukemi hos vuxna (AML). Vi blev som ett av 42 företag utvalt bland 1083 sökande till EIC Accelerator.

Vår lösning Qlucore Insights, vilken redan används inom klinisk forskning inom leukemi, har under kvartalet sålts till Sahlgrenska sjukhuset. Försäljningen inom segmentet dataanalys har under kvartalet varit stabil och inkluderar en större flerårsaffär med Boehringer Ingelheim.

Inlämningen av den tekniska dokumentationen är ett betydande steg mot lansering och försäljning av Qlucore Diagnostics för akut lymfatisk leukemi. Inlämningen innebär att vi har en färdigutvecklad produkt samt att vi utfört den kliniska utvärderingen på flera siter. Betydelsen av att ha genomfört den kliniska utvärderingen skall inte underskattas. Förutom att produkten tekniskt är klar visar den också på vår kapacitet att genomföra tester på flera olika kliniska laboratorier i enlighet med kraven som ställs för produkter som skall certifieras för klinisk användning enligt IVDR. Nu inväntar vi återkoppling från vår kontrakterade Notified body.

CE-märkning enligt IVDR regelverket för medicintekniska produkter utgör ett krav för att kunna användas för diagnostik inom sjukvården. Beräknad tidpunkt för regulatoriskt godkännande (CE-märkning) för akut lymfatisk leukemi hos barn (BCP-ALL) är februari 2025.

Nettoomsättningen i andra kvartalet uppgick till 4 835 (4 289) kSEK, vilket är en ökning med 13 %. Vi har skillnader mellan kvartal beroende på hur återköpsaffärer faller i tiden. Sammantaget håller den positiva trenden i sig och under de första nio månaderna ökade omsättningen till 11 152 (10 074) kSEK vilket motsvarar en ökning med 11 %. Justerat för valutaeffekter var ökningen 8 %.

Cancerdiagnostik
Inlämningen av den tekniska dokumentationen möjliggör att vi nu utvecklingsmässigt flyttar fokus till lungcancer, urinblåsecancer och akut myeloisk leukemi hos vuxna (AML). Samtliga cancerformer representerar strategiskt viktiga terapiområden med ett stort medicinskt behov för förbättrad diagnostik. Graden av återanvändning för kommande modeller är betydande och tillsammans med nu genomförda prioriteringar och optimeringar förväntar vi oss väsentligt lägre kostnader nästa verksamhetsår (24/25). Under kommande kvartal förväntar vi oss att våra kostnader sjunker med nära 2 MSEK jämfört med detta kvartal och vi förväntar oss att kostnadsläget ligger kvar på denna lägre nivå framöver.

Utvecklingen sker tillsammans med partners. Modeller för akut lymfatisk leukemi för barn (BCP-ALL) och de tre andra områdena finns för användning i produkten Qlucore Insights. Modellen för akut lymfatisk leukemi hos barn har redan sålts till ett flertal kunder.

Omvärldsfaktorer
Osäkerhetsfaktorer i form av såväl det försämrade geopolitiska läget som den försämrade konjunkturen har inte vad vi kan bedöma påverkat Qlucores verksamhet under perioden. Vidare har vi noterat att en del företag inom läkemedels- och biotechsektorerna, framför allt i USA, fortsätter att genomföra uppsägningar. Någon direkt effekt har vi ännu inte märkt, men det är ett tecken på ökad osäkerhet.

EU ändrade tidplanen för hur IVDR skall införas i december 2021 och det finns nu uppdaterade förslag om ytterligare justeringen av införandet.

Jag kan med stor tillfredställelse konstatera att vi klarat av en betydande milstolpe med inlämningen av den kompletta tekniska filen för Qlucore Diagnostics för BCP-ALL. EU bidraget på 27 MSEK är en betydande kvalitetsstämpel för oss som bolag och en bekräftelse av vår strategi och tekniska lösningar. Vi fortsätter nu arbetet med marknadsbearbetning och nya modeller.
                ___________________

Carl-Johan Ivarsson
VD

[1] EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).