Första kvartalet, 1 maj – 31 juli 2024

• Nettoomsättningen uppgick till 1 675 (3 427) kSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -7 620 (-5 413) kSEK.
• Nettoresultat för perioden uppgick till -7 529 (-5 000) kSEK.
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -1,87 (-1,24) SEK. Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till -1,87 (-1,24) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 2 480 (-5 870) kSEK.
• Nettokassaflödet uppgick till -209 (-12 370) kSEK.
• Första delutbetalning på 11 av totalt 27 miljoner SEK från EU avseende klinisk cancerdiagnostik för urinblåsecancer samt akut myeloisk leukemi hos vuxna (AML) erhållen.

VD-ORD
Vi har under kvartalet haft fortsatt fokus på CE märkningen av Qlucore Diagnostics för leukemi. Under slutet av kvartalet genomförde vår kontrakterade Notified Body nästa steg i granskningen. Försäljningsstart för klinisk användning beräknas fortsatt till februari 2025. Genom vår lösning möjliggörs klassificering av undergrupper inom olika cancerformer med målet att därigenom förbättra diagnostik och behandling.

Under kvartalet har vi startat det av EU finansierade projektet som syftar till att accelerera AI-baserad klinisk cancerdiagnostik för urinblåsecancer samt akut myeloisk leukemi hos vuxna (AML). Den första utbetalningen från EU på ca 11 av totalt 27 miljoner SEK har också erhållits.

Nettoomsättningen under det första kvartalet uppgick till 1 675 (3 427) kSEK, vilket är en minskning med 51 procent. Skillnader mellan kvartal inträffar och det här kvartalet beror differensen till stor del på att under motsvarande kvartal förra året genomfördes ovanligt många flerårsaffärer, d.v.s. en affär där licenstiden sträcker sig över flera år. Vid försäljning av flerårslicenser periodiseras inte dessa utan hela försäljningssumman påverkar intäkterna det kvartal de faktureras, varvid intäkterna kan variera stort mellan kvartalen. Affärerna bokförs på faktureringsdatum och påverkar därmed det första kvartalet föregående år positivt och innevarande kvartal negativt. Den underliggande efterfrågan har varit mer eller mindre oförändrad.

Med de genomförda kostnadsbesparingarna har vi sänkt våra årliga kostnader med ca 7 MSEK och under det första kvartalet är kostnaderna 3,6 MSEK lägre jämfört med motsvarande period förra året.

I april lanserade vi Qlucore Omics Explorer Cloud och den första kunden är nu kontrakterad.

Den goda tekniska och regulatoriska position som vi befinner oss i gör att vi aktivt utvärderar strategiska alternativ för att skala upp så snabbt som möjligt.
 
Diagnostik
En ny klassificeringsmodell för lungcancer med betydande förbättringar finns nu tillgänglig för Qlucore Insights. Modellen möjliggör identifiering av olika former av lungcancer samt bestämning om det är en metastas. På European Society for Medical Oncology (ESMO) konferensen i september kommer lungmodellen att visas upp för en bredare publik.

CE-märkning enligt IVDR regelverket för medicintekniska produkter utgör ett krav för att kunna användas för diagnostik inom sjukvården. Fokus är nu att genomföra formella granskningar tillsammans med vår kontrakterade Notified Body (BSI) och att åtgärda återkoppling. Beräknad tidpunkt för regulatoriskt godkännande (CE-märkning) för akut lymfatisk leukemi hos barn (BCP-ALL) är februari 2025. Vi ser också framför oss en hög grad av återanvändning för kommande modeller avseende de investeringar som redan har gjorts inom Qlucore Diagnostics.

Arbetet med projekten inom lungcancer, urinblåsecancer och akut myeloisk leukemi hos vuxna (AML) pågår också. Samtliga cancerformer representerar strategiskt viktiga terapiområden med ett stort medicinskt behov för förbättrad diagnostik.
De två EU finansierade projekten inom hjärt-och kärl-sjukdomar utvecklas fortsatt positivt och visar på att våra lösningar är relevanta för många olika sjukdomsområden.
 
Omvärldsfaktorer
Osäkerhetsfaktorer i form av såväl det geopolitiska läget har inte så vitt vi kan bedöma påverkat Qlucores verksamhet under perioden.

EU ändrade tidplanen för hur IVDR[1] skall införas i december 2021 och det finns nu uppdaterade förslag om ytterligare justeringen av införandet.

FDAs (Food and Drug Administration, USA) regelverk för LDTs har sedan den 5 juli ändrats. Utgångspunkten är att tester utvecklade av ett enskilt laboratorium, så kallade LDTs, skall undergå motsvarande godkännande som andra IVD produkter. Detta ligger väl i linje med våra bedömningar om att vi går mot starkare regleringar och att detta gynnar Qlucores ambition att utveckla diagnostiska lösningar som uppfyller strikta regulatoriska krav. Vi är i framkant med Qlucore Diagnostics för CE märkning och arbetet kommer att kunna återanvändas för att uppfylla förväntade krav från FDA.

            ___________________
 
             Carl-Johan Ivarsson, VD

[1] EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).