Bifogade filer
Svensk innovation utvärderas för klinisk diagnostik av barnleukemi
PR BSI Acute Lymphoblastic Leukemia
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
– Qlucore inleder prestandastudie inför CE-märkning
Qlucore – drivande inom mjukvaruutveckling för precisionsdiagnostik av cancer – har nu tagit ett stort och viktigt steg i processen mot en CE-märkt lösning genom att inleda en formell prestandastudie i Sverige och Danmark. Resultat från studien väntas i början av 2024.
Den cancersjukdom som adresseras är akut lymfatisk leukemi (BCP-ALL) hos barn. Det är en sjukdom där dödlighet och behandlingsrelaterade komplikationer fortfarande är höga.
CE-märkning av medicintekniska produkter för in vitro-bruk (IVDR) utgör ett krav för att produkten ska kunna användas för diagnostik inom sjukvården. Då den nu påbörjade prestandastudien är slutförd återstår studierapport samt att sammanställa så kallad teknisk dokumentation som skall skickas in till en Notified Body. Vi har kontrakterat BSI (British Standards Insitute) såsom Notified Body, och de genomför den formella granskningen avseende produktens säkerhet och prestanda. Slutresultatet är ett regulatoriskt godkännande och CE-märkning. Beräknad tidpunkt för CE-märkning av Qlucore Diagnostics BCP-ALL är februari 2025.
Avsedd användning för programvaran är att kvalitativt analysera vilken genetisk förändring som kan orsaka sjukdomstillståndet, BCP-ALL. Det görs baserat på geners aktivitetsnivå samt identifiering av så kallade genfusioner. Uppdelningen i genetiska undergrupper görs med en maskininlärningsbaserad klassificerare. Därefter presenteras en sannolikhet för att patienten tillhör någon av sex olika definierade undergrupper. *
”Att nu gå in i nästa fas är ett stort och viktigt steg”, säger Carl-Johan Ivarsson, Qlucores vd. “Det visar att vår lösning har uppnått en hög mognadsgrad och att det är tid att gå från interna tester till utvärdering i en klinisk miljö. Vi ser fram emot resultaten som kommer att bestämma den prestanda vi kan kommunicera mot blivande kunder”.
De tänkta kunderna är kliniska laboratorier i Europa. Den exakta användningen kommer att bestämmas i samband med det regulatoriska godkännandet.
*) Detta är en förenklad beskrivning av produktens planerade användning. Exakt användning blir fastlagt i samband med det regulatoriska godkännandet.