Bifogade filer
Realheart Interim Report Q1 2025
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Sammanfattning av delårsrapport januari – mars 2025
| Översikt koncernen | 2025-01-01 | 2024-01-01 | 2024-01-01 |
| 2025-03-31 | 2024-03-31 | 2024-12-31 | |
| 3 mån | 3 mån | 12 mån | |
| Rörelseintäkter | 69 994 | 10 058 | 50 054 |
| Resultat efter finansiella poster | -9 898 370 | -7 784 687 | -34 350 238 |
| Balansomslutning | 71 568 884 | 93 733 581 | 83 279 673 |
| Soliditet | 81% | 79% | 81% |
| Resultat per aktie | -4,60 | -0,08 | -16,61 |
| Antal aktier* | 2 153 330 | 96 994 446 | 2 068 152 |
| Översikt moderbolaget | 2025-01-01 | 2024-01-01 | 2024-01-01 |
| 2025-03-31 | 2024-03-31 | 2024-12-31 | |
| 3 mån | 3 mån | 12 mån | |
| Rörelseintäkter | 69 994 | 10 058 | 50 054 |
| Resultat efter finansiella poster | -9 839 844 | -7 763 990 | -32 409 725 |
| Balansomslutning | 74 151 494 | 93 934 536 | 85 837 128 |
| Soliditet | 82% | 88% | 82% |
| Resultat per aktie | -4,57 | -0,08 | -15,67 |
| Antal aktier* | 2 153 330 | 96 994 446 | 2 068 152 |
* I november 2024 genomfördes en sammanläggning av aktier varvid 100 aktier lades samman till 1 aktie.
Intäkter och resultat
Scandinavian Real Heart AB bedriver för närvarande forskning och utveckling och har för närvarande ingen försäljning av egna produkter. Forsknings- och utvecklingskostnader för Realheart® TAH har aktiverats under perioden 1 januari - 31 mars 2025 med 7 MKR.
Anställda
Antalet anställda i koncernen vid kvartalets slut var 12 heltidsanställda och 2 timanställda.
Transaktioner med närstående
Inga väsentliga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer
Realhearts fokus ligger på att ta sig igenom den prekliniska fasen (hemolys, GLP-studier i djur och uthållighetstester) för att kunna starta kliniska studier. Detta innebär att Bolaget måste färdigställa den version av både styrenheten och hjärtpumpen som ska ingå i dessa tester. Realheart måste också föra parallella diskussioner med det anmälda organet i EU och med FDA i USA för att säkerställa den snabbaste och säkraste vägen för produkten till marknaden. Bolaget arbetar kontinuerligt med åtgärder för att minimera förseningarna. Vidare kräver den fortsatta produktutvecklingen att bolaget kan säkra finansiering på både kort och lång sikt. Styrelsen arbetar kontinuerligt med olika scenarier för att säkerställa Bolagets framtida verksamhet.
Finansiell ställning
Vid periodens slut uppgick koncernens likvida medel till 11,5 MKR. Koncernen genererar i dagsläget inte något eget positivt kassaflöde och är därmed beroende av extern finansiering. För att lösa de mer långsiktiga finansieringsbehoven utvärderar styrelsen kontinuerligt möjligheterna till ytterligare kapitalisering av Bolaget.
VD-kommentar
Realheart utvecklar Realheart® TAH, världens första helt konstgjorda hjärta som efterliknar det naturliga mänskliga hjärtats struktur och fysiologi. Genom Bolagets banbrytande ingenjörskonst har vi lett produkten genom omfattande prekliniska utvärderingar, och nyligen tilldelades produkten HUD-status av FDA. Dessa framsteg möjliggörs av fantastiska ingenjörer och medicinsk personal, och av individer som ser potentialen i Realhearts teknologi och stödjer vår vision. Under det senaste kvartalet var vi glada över att ha välkomnat nya, erfarna långsiktiga investerare, vilket ger ytterligare stöd för att inleda vår första kliniska studie på patienter.
Väsentliga händelser under första kvartalet 2025
Den 29 januari meddelar Realheart via ett pressmeddelande att Realheart® TAH har erhållit Humanitarian Use Device (HUD) designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. HUD-beteckningen gör Realheart® TAH berättigad att ansöka om Humanitarian Device Exemption (HDE), en påskyndad regulatorisk väg som kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.
Den 30 januari publicerar Realheart ett pressmeddelande med framgångsrika resultat från en preklinisk implantation av det totala konstgjorda hjärtat Realheart® TAH. De framgångsrika resultaten kommer från en 7-dagars djurstudie av Realheart® TAH och visar att enheten ger adekvat hjärtfunktion, automatiskt anpassar sig till vila och träning samt upprätthåller god blodbiokemi.
Den 4 februari meddelar Realheart utfallet av utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 2 utgivna i samband med den företrädesemission av units som Bolaget genomför under perioden 20 juni 2023 - 7 juli 2023. Totalt utnyttjades 17 035 600 teckningsoptioner för teckning av 85 178 aktier, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 51 procent av de totalt 33 495 885 utgivna teckningsoptionerna. Genom utnyttjandet kommer Realheart att tillföras cirka 721 TKR före emissionskostnader.
Den 3 mars meddelar Bolaget via ett pressmeddelande att teckningskursen för teckningsoptioner av serie TO3 (”teckningsoptionerna”) har fastställts till 12,98 kronor. Nyttjandeperioden för teckningsoptionerna inleds den 3 mars 2025 och löper till och med den 31 mars 2025. Sista dag för handel med teckningsoptionerna är den 27 mars 2025.
Den 27 mars offentliggör Bolaget två pressmeddelanden, ett med avsikt att genomföra en riktad nyemission och ett med beslut om en riktad nyemission om högst 2 881 115 aktier, som vid full teckning tillför Bolaget cirka 32,6 miljoner kronor. Investerarna i den Riktade Nyemissionen består av ett begränsat antal kvalificerade och andra professionella investerare, inklusive både nya och befintliga aktieägare, däribland Claes Mellgren och Per Olof Andersson. Bolaget har erhållit teckningar för 2 085 382 aktier, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 23,6 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader. Därutöver har den befintliga aktieägaren European Investment Council (”EIC”), i enlighet med styrelsens emissionsbeslut, möjlighet att besluta om deltagande i den Riktade Nyemissionen med teckning av högst 795 733 aktier som vid full teckning kommer att tillföra Bolaget cirka 9,0 miljoner kronor.
Väsentliga händelser efter första kvartalets utgång
Den 2 april meddelar Realheart, via ett pressmeddelande, utfallet av utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 3. Utnyttjandeperioden för teckningsoptionerna löpte under perioden 3 mars till och med 31 mars 2025. Det slutliga utfallet visar att 159 992 aktier tecknades genom utnyttjande av Teckningsoptioner, vilket motsvarar en nyttjandegrad om cirka 58 procent. Teckningskursen för en aktie som tecknades med stöd av teckningsoptionerna var 12,98 kronor och Bolaget tillfördes 2,1 miljoner kronor före emissionskostnader.
Den 29 april meddelas via ett pressmeddelande att Bolaget har erhållit ett patentgodkännande från Japan Patent Office (JPO) för en trycksensor för konstgjorda hjärtan och cirkulationsstödjande system såsom Realheart® TAH. Patentet är en stödåtgärd för att säkerställa marknadsskydd för Bolagets enhet på den japanska marknaden och är giltigt till 2041.
Den 2 maj meddelar Bolaget via ett pressmeddelande att EIC har tecknat 600 000 aktier i den riktade nyemission som beslutades av styrelsen i Realheart den 27 april 2025. Teckningskursen i den riktade nyemissionen uppgår till 11,13 kronor per aktie. Bolaget tillförs härigenom 6 678 000 kronor och dess aktiekapital ökar med 3 006 000 kronor, från 22 037 507,04 kronor till 25 043 507,04 kronor. Det totala antalet aktier ökar från 4 398 704 till 4 998 704. EIC:s teckning av aktier medför en utspädning om cirka 12,0 procent av kapitalet och rösterna för befintliga aktieägare, baserat på det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter den Riktade Nyemissionen.