Fjärde kvartalet 2025

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 51,8 (49,2) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 5% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 11%.
• Bruttovinsten uppgick till 37,6 (34,2) MSEK, motsvarande en marginal på 73% (69%).
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 50,5 (48,4) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 4% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 10%.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till 0,1 (-5,5) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om 0,1% (-11%). EBITDA exklusive USA uppgick till 4,0 (-1,2) MSEK vilket motsvarar en marginal om 8% (-3%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -6,1 (-11,1) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -12% (-22%).
• Periodens resultat uppgick till -10,1 (8,5) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,10 (0,09) SEK. Rörelseresultatet har förbättrats med 5,0 MSEK jämfört med motsvarande kvartal 2024, men finansnettot har försämrats med 23,6 MSEK, varför periodens resultat minskar med 18,7 MSEK.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 91,0 MSEK jämfört med 112,0 MSEK vid kvartalets ingång. Likvida medel har påverkats av orealiserade valutaeffekter som uppgick till -1,9 (16,2) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till 0,2 (6,3) MSEK. Kassaflödet har påverkats positivt av erhållna räntor om 3,3 (11,8) MSEK.
• Periodens kassaflöde har förbättrats till -19,1 (-48,6) MSEK, främst beroende på ökad EBITDA, minskade investeringar i immateriella anläggningstillgångar om -11,0 (-28,8) MSEK, som främst avser registreringsförberedelser i USA, samt att jämförelseperioden innehöll ett nettokassaflöde från förvärvet av Innovatif Cekal om -25,0 MSEK.

Januari-december 2025

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 200,2 (178,8) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 12% jämfört med 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 16%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 192,1 (178,0) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 8% jämfört med motsvarande period 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 12%.
• Bruttovinsten uppgick till 142,7 (126,1) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -10,1 (-30,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -5% (-17%). EBITDA exklusive USA uppgick till 5,9 (-16,9) MSEK vilket motsvarar en marginal om 3% (-9%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -32,2 (-52,2) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -16% (-29%).
• Årets resultat uppgick till -59,2 (-10,7) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,60 (-0,11) SEK. Ökad försäljning har motverkats av valutaeffekter i likvida medel i huvudsak placerade i USD med -23,1 (22,8) MSEK samt lägre ränteintäkter 3,4 (16,5) MSEK samt orealiserade valutakursförändringar på koncerninterna fordringar och skulder 5,4 (3,0) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 91,0 MSEK jämfört med 194,0 MSEK vid årets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12,8 (-11,8) MSEK. Kassaflödet har påverkats av erhållna räntor 3,4 (16,5) MSEK samt minskning av rörelseskulder -7,7 (0,2) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -60,0 (-172,8) MSEK och avser främst registreringsförberedelser i USA. Nettokassaflöde från förvärvet av Innovatif Cekal uppgick till -0,6 (-25,0) MSEK.
• Totalt kassaflöde för helåret uppgick till -79,8 (-60,0) MSEK. Totalt kassaflöde exklusive återbetalning av kortfristiga placeringar uppgick till -79,8 (-215,3) MSEK.

VD har ordet

Positivt EBITDA för verksamheten exkl. USA

2025 var ett framgångsrikt år för Sedana Medical. Vi uppnådde för första gången lönsamhet i vår kärnverksamhet utanför USA, vilket bevisar styrkan i vår förändrade operationella modell och skapar en stabil, kassaflödesgenerande grund för fortsatt tillväxt. Samtidigt gjorde vi betydande framsteg med att reducera riskerna kopplade till USA-godkännande, med framgångsrika pivotala studier, FDA-godkännande av Early Access program, och positiva regulatoriska interaktioner.

Lönsamhet i kärnverksamheten utanför USA

På väg ut ur Covid-19-pandemin satte vi ett ambitiöst mål: att nå lönsamhet i vår kärnverksamhet innan vi lanserar vår behandling i USA. Vi ansåg det viktigt att bygga vår USA-expansion på en stabil och kassaflödesgenererande bas som bevisar vårt koncept och hjälper oss finansiera våra framtida lanseringsinvesteringar i USA. Idag kan jag stolt säga att vi har uppnått vårt mål under helåret 2025.

Att nå denna punkt krävde en grundläggande omvandling av bolaget och en förändring av hur vi allokerar resurser inom organisationen. Vi minskade resursallokeringen till vårt huvudkontor och icke-kundnära funktioner, samtidigt som vi ökade vårt fokus på kommersiell leverans att bli betydligt mer kundcentrerade. Våra stödfunktioner är nu mer effektiva med endast hälften antalet anställda, och samtidigt har vi byggt en större och mer verkningsfull säljstyrka. Vi införde en rigorös, datadriven investeringsfilosofi där vi ökat resurserna i lönsamma och växande marknader samt justerat resurserna där resultaten ännu inte har motsvarat förväntningarna. Parallellt med detta stärkte förvärvet av vår huvudleverantör i Malaysia, Innovatif Cekal, vår kontroll över värdekedjan och förbättrade varukostnaden för vår huvudprodukt.

Som ett resultat av detta uppnådde vi 3% positiv EBITDA-marginal i vår kärnverksamhet utanför USA under helåret 2025 och under Q4 var motsvarande marginal 8%. Även på koncernnivå förbättrades EBITDA med 12 procentenheter jämfört med föregående år, och vi uppnådde till och med marginellt positivt EBITDA under fjärde kvartalet.

En betydande milstolpe i Sedana Medicals historia är uppnådd. Sedana Medical har för första gången, sedan bolaget noterades, uppnått lönsamhet exklusive USA på helårsbasis. Jag vill rikta ett stort tack till alla kollegor i hela organisationen för ert engagemang, er uthållighet och ert målmedvetna arbete som har gjort detta möjligt.

Starkaste Q4-försäljningen hittills trots lägre IVA-beläggning i Tyskland

Försäljningen nådde 200 MSEK för helåret, vilket motsvarar 16% tillväxt exklusive valutaeffekter. Av detta var 12% av organisk tillväxt medan 4% härrörde från kontraktstillverkning vid vår fabrik i Malaysia.

Jag är nöjd att samtliga regioner bidrog positivt till vår tillväxt för helåret, och att vi uppnådde rekordhög försäljning för samtliga kvartal under året. Särskilt våra direktmarknader utanför Tyskland, inklusive Spanien, Storbritannien och Frankrike, stod ut som den främsta tillväxtmotorn. Den spanska framgången de senaste åren visar att en fokuserad strategi med målet att etablera inhalationssedering som en standardbehandling på sjukhus med hög potential, samt engagera ett ökande antal opinionsbildare (key opinion leaders) som är övertygade av fördelarna med behandlingen, leder till snabbt ökande implementationstakt. Denna strategi inför vi nu i andra marknader.

Resultatet för helåret är solitt, men det är värt att notera att tillväxttakten tydligt skilde sig åt mellan årets första och andra halva, med tillväxt under H1 som uppgick till 22% exklusive valutaeffekter, jämfört med endast 8% i H2. Under fjärde kvartalet levererade vi 11% tillväxt jämfört med föregående år exklusive valutaeffekter, varav 10% organiskt.

En viktig förklaring av skillnaderna under året finns i lägre IVA-beläggning (lägre antal patienter i intensivvård) under andra halvåret, vilket påverkade vår försäljning särskilt i Tyskland. Enligt data publicerad av Robert Koch-institutet var influensasäsongen i Tyskland under Q1 och Q2 2025 längre och mer allvarlig än 2024, vilket stärkte vår försäljning under första halvåret. Sedan maj har trenden vänt, och specifikt under Q4 var antalet sjukhusintagna med allvarliga akuta luftvägsinfektioner som kräver intensivvård ungefär 20% lägre än under Q4 2024. Till följd av detta var försäljningen i Tyskland under Q4 6% lägre än föregående år och tillväxten för helåret i Tyskland minskade till endast 3%.

Säsongsvariationer i IVA-aktivitet är normalt, och vårt fokus fortsätter ligga på de faktorer vi kan påverka. Vi fortsätter att prioritera stark kommersiell leverans, maximering av tid hos kund, koncentration av resurser på möjligheterna med störst potential, och att ytterligare öka kvaliteten och effekten av våra kundinteraktioner. Jag är övertygad att dessa prioriteringar kommer fortsätta generera hållbar tillväxt framöver.

Viktiga steg för att reducera riskerna kring USA-godkännande

USA utgör den enskilt största tillväxtmöjligheten för Sedana Medical. Vid ett godkännande i USA bedömer vi att vår adresserbara marknad skulle fyrdubblas jämfört med idag. Denna betydande potential drivs av ett större antal ventilatorplatser, en klinisk praxis som i högre grad än i Europa bygger på intubation, samt en generellt högre prisnivå.

Under 2025 tog vi flera viktiga steg för att reducera riskerna för vårt amerikanska godkännande. Båda de pivotala kliniska studierna uppnådde sina primära effektmått och visade inga nya säkerhetssignaler. Därutöver visar de sekundära effektmåtten flera potentiella möjligheter att differentiera vår behandling jämfört med dagens sederingspraxis, både vad gäller patientnytta och hälsoekonomiska fördelar för sjukhusen. Dessa kan exempelvis inkludera lägre behov av opioider samt ett högre antal IVA‑fria dagar.

Det var även positivt att erhålla FDA:s godkännande av ett Early Access Program, vilket möjliggör användning av vår behandling för svårsederade patienter när rätt sederingsnivå inte kan upprätthållas med intravenös sedering. Vidare bekräftade FDA, vid ett positivt pre‑NDA‑möte under det fjärde kvartalet, att de säkerhets- och effektdata som genererats av vårt kliniska program bedöms vara tillräckliga för att möjliggöra inlämning och granskning av NDA-ansökan (New Drug Application).

Med dessa viktiga steg genomförda bedömer vi att vi avsevärt har stärkt vår position och reducerat de större riskerna på vägen mot att kunna erbjuda vår behandling till patienter i USA. Vårt fokus ligger nu på att färdigställa NDA‑ansökan för inlämning omkring mitten av året, samtidigt som vi intensifierar planering och förberedelser inför en potentiell USA-lansering.

Ett avgörande år framför oss

Baserat i de framsteg som uppnåddes under 2025 ser jag med optimism på 2026. Med en behandling som erbjuder tydliga fördelar för både patienter och sjukhus, en lönsam och växande kärnverksamhet i Europa samt möjligheten att gå in på den amerikanska marknaden så tidigt som 2027, är Sedana Medical väl positionerat för nästa fas av värdeskapande.

Jag vill tacka er alla för ert fortsatta stöd och förtroende, och ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra framsteg

Johannes Doll, vd och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdag 12 februari 2026.

Mer info och länk till audiocast: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/year-end-report-2025/

För deltagande via telefonkonferens: +46 8505 39728. Meeting ID: 883 4763 0883 följt av #.