Andra kvartalet 2025

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 49,8 (41,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 21% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 27%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 47,1 (41,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 15 % jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 21%.
• Bruttovinsten uppgick till 34,9 (29,0) MSEK, motsvarande en marginal på 70,2% (70,5%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4,1 (-12,9) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -8,2% (-31,4%).
• EBITDA exklusive USA uppgick till -0,2 (-9,7) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -0,4% (-23,7%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -9,5 (-18,0) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -19,0% (-43,9%).
• Periodens resultat uppgick till -13,3 (-17,2) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,13 (-0,18) SEK. Det förbättrade resultatet beror på ökad försäljning och lägre operationella kostnader, delvis motverkat av negativa orealiserade valutaeffekter. I finansnettot ingår orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD med -3,3 (-2,3) MSEK.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 130,7 MSEK jämfört med 165,0 MSEK vid kvartalets ingång. Likvida medel har påverkats av orealiserade valutaeffekter som uppgick till -3,3 (-2,3) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12,5 (1,9) MSEK. Det operationella kassaflödet från verksamheten utanför USA har förbättrats, men det totala kassaflödet från löpande verksamheten har påverkats av förändringar i kortfristiga skulder -6,3 (5,4) MSEK samt förändringar i kortfristiga fordringar -3,2 (7,3) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -17,4 (-55,6) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -31,1 (-54,4) MSEK.

Januari-juni 2025

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 107,2 (89,9) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 19% jämfört med 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 22%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 102,8 (89,9) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 14% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 17%.
• Bruttovinsten uppgick till 75,6 (63,7) MSEK, motsvarande en marginal på 70,5% (70,9%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4,6 (-16,5) MSEK, motsvarande en marginal om -4,3% (-18,5%).
• EBITDA exklusive USA uppgick till 3,6 (-10,8) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om 3,4 % (-12,0%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -15,4 (-27,2) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -14,3% (-30,3%).
• Periodens resultat uppgick till -36,7 (3,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,37 (0,03) SEK. Ökad försäljning och lägre operationella kostnader har motverkats av orealiserade valutaeffekter i likvida medel i huvudsak placerade i USD med -19,6 (17,1) MSEK samt lägre ränteintäkter 2,3 (11,3) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 130,7 MSEK jämfört med 194,0 MSEK vid årets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -6,4 (10,3) MSEK. Det operationella kassaflödet från verksamheten utanför USA har förbättrats, men totala kassaflödet från löpande verksamheten har påverkats av förändringar i kortfristiga skulder -3,0 (16,3) MSEK samt förändringar i kortfristiga fordringar -3,1 (3,6) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -34,1 (-107,7) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA. Inklusive föregående års återbetalda deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -35,8 (47,4) MSEK.
• Totalt kassaflöde för delårsperioden uppgick till -43,6 (55,9) MSEK. Totalt kassaflöde exklusive kortfristiga placeringar uppgick till -43,6 (-99,4) MSEK.

VD har ordet

Lovande USA-data och stark försäljningstillväxt i Q2

Första halvåret 2025 har varit framgångsrikt för Sedana Medical, med två rekordstarka kvartal sett till försäljning, en lönsam verksamhet utanför USA, och publiceringen av positiva data från våra kliniska studier i USA.

Positiva data från våra kliniska studier i USA

Med FDA:s godkännande av Fast Track Designation för vårt projekt samt ett Early Access Program innan fullt marknadsgodkännande befinner vi oss i en lovande position för fortsatta framsteg mot lansering på vår största potentiella marknad.

Publiceringen av data från våra kliniska studier i USA har ytterligare stärkt vårt självförtroende avseende USA-ansökan och potentiell kommersiell framgång efter lansering. Båda våra pivotala kliniska studier uppnådde det primära effektmåttet och uppvisade goda säkerhetsdata – avgörande resultat för FDA:s bedömning av vår behandling.

Dessutom har båda studierna visat en större minskning av opioiddoser jämfört med kontrollgruppen och har därmed uppnått det första sekundära effektmåttet. Att minska användningen av opioider i en utsatt patientgrupp anses generellt vara en viktig klinisk fördel i ett land som fortsätter att plågas av en förödande opioid-epidemi med över 100,000 dödsfall på grund av överdos per år.

I praktisk verksamhet i intensivvård är intravenös (IV) sedering – dagens standardbehandling – ofta förknippad med långa och oförutsägbara uppvakningstider, vilket skapar svårigheter att planera de dagliga rutinerna på intensivvårdsavdelningar. Därför var det positivt att se att 75% av isofluranpatienterna vaknade inom 60 minuter efter avslutad sedering.

Ett annat viktigt potentiellt försäljningsargument kommer av det faktum att vårt läkemedel isofluran – till skillnad från IV-läkemedel – lämnar kroppen i princip helt oberoende av lever och njurar, vilket möjliggör användning i patienter med nedsatt funktion för dessa organ, vilket är vanligt förekommande hos intensivvårdspatienter.

Vidare analys pågår för att identifiera ytterligare möjliga skillnader mellan behandlingssätten i studieresultaten, exempelvis avseende de lovande trenderna mot lägre dödlighet och fler intensivvårdsfria dagar i isoflurangruppen för båda studierna. Parallellt med detta fortsätter arbetet med att sammanställa vår FDA-ansökan enligt plan.

Vi har mottagit ett stort intresse från sjukhus som vill delta i vårt Expanded Access Program och förväntar oss att de första patienterna behandlas under andra halvåret i år.

Bästa Q2-försäljningen hittills

På den operationella sidan levererade vi vår högsta Q2-försäljning hittills, då vi uppnådde 49.8 MSEK. Detta innebär starka 27% tillväxt exklusive valutaeffekter jämfört med samma period förra året, varav 21% var organisk tillväxt och 6% utgörs av förvärvad kontraktstillverkning vid vår nyligen förvärvade produktionsanläggning i Malaysia.

Vår huvudmarknad Tyskland står ut med utmärkta 19% tillväxt i lokal valuta under Q2, dock mot en relativt sett svagare jämförelseperiod förra året. Efter viss omsättning i säljteamet under fjolåret är samtliga försäljningsdistrikt nu bemannade, de nya kollegorna har framgångsrikt startat, och teamet är fullt fokuserat på att genomföra vår accelerationsplan för försäljningen – med väldigt goda resultat.

Bland våra direktmarknader utanför Tyskland uppvisade Spanien starkast resultat baserat på fortsatt stark försäljningstillväxt från både existerande och nya kunder.

Samtidigt uppvisar Storbritannien en tillfällig försäljningsminskning hänförlig till speciella omständigheter hos ett fåtal viktiga kunder, såsom ett tillfälligt leveransstopp på grund av betalningsförseningar och personalförändringar på ett sjukhus, samt försenad uppstart av två nya kunder med hög potential. Med flera nya kunder som startar upp med vår behandling under kommande månader förväntar vi oss att återgå till tillväxt i Storbritannien.

I Frankrike har vår försäljning påverkats negativt av bristande leverans från vårt team samt – i motsats till alla övriga marknader – publiceringen av SESAR-studien. Franska kunder som använder isofluran har visat god tillväxt hittills i år, men vi ser lägre försäljning till franska kunder som fortfarande använder sevofluran. Vi implementerar en plan för att återgå till tillväxt genom att få kunder som fortfarande använder sevofluran att byta till isofluran (”on-label”) samt öka vårt säljfokus på kunderna med högst tillväxtpotential.

Den minsta delen av vår kärnverksamhet, våra distributörsmarknader, växte med 32% i Q2 exklusive valutaeffekter, efter försäljningsminskning i Q1. Kvartalsvisa fluktuationer är normala och förväntade på grund av mer oregelbundna inköpsmönster och överlag högre lagernivåer för dessa kunder.

En jämförelsevis liten men viktig bidragande faktor till vår tillväxt är vårt nya pediatriska godkännande, och vi är stolta att resultaten från vår IsoCOMFORT-studie (SED002) publicerats i The Lancet Respiratory Medicine. Vår framgångsrika IsoCOMFORT-studie har därmed resulterat i pediatriskt godkännande i 13 europeiska länder, tre extra års dataexklusivitet och marknadsskydd till 2032, samt nu en publicering i en högt rankad vetenskaplig tidskrift. Ett utmärkt sammantaget utfall för bolaget – utöver de uppenbara fördelarna för en utsatt patientgrupp.

Lönsamhet för verksamheten utanför USA

Vi har satt ett tydligt mål att nå positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA för helåret 2025, genom en kombination av fortsatt försäljningstillväxt och kostnadsdisciplin. Bolaget är på god väg mot detta mål: EBITDA utanför USA för första halvåret uppgick till 4 MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal på 4% exklusive valutaeffekter.

Som ytterligare en byggsten mot hållbar lönsamhet fortlöper integrationen av vår nyligen förvärvade produktionsanläggning i Malaysia på ett bra sätt, och vi ser fram emot den positiva effekten på bruttomarginalen under andra halvåret.

2025 – ett spännande år för Sedana Medical

Med stark operationell utveckling och goda framsteg i USA är vi på god väg mot ett spännande och viktigt år. Jag vill tacka er för ert stöd och ser fram emot att uppdatera er om våra fortsatta framsteg.

Johannes Doll, vd och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) fredag 18 juli 2025.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q2-2025/

För deltagande via telefonkonferens: +46 8 5050 0829. Meeting ID: 815 9659 8597 följt av #.