Första kvartalet 2025

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 57,5 (48,8) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 18% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 18%. Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 55,8 (48,8) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 14% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 15%.
• Bruttovinsten uppgick till 40,7 (34,8) MSEK motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -0,6 (-3,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -1% (-7%). Kvartalets resultat belastas av negativa valutakurseffekter om -1,0 (-0,4) MSEK. Justerat för detta är uppgick EBITDA till 0,4 (-3,2) MSEK.
• EBITDA exklusive USA uppgick till 3,8 (-1,1) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om 7% (-2%). Justerat för ovan nämnda valutakurseffekter uppgick EBITDA exklusive USA till 4,8 (-0,7) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -5,9 (-9,2) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -10% (-19%).
• Periodens resultat uppgick till -23,4 (20,7) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,24 (0,21) SEK. Minskningen beror på orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 165 MSEK jämfört med 194 MSEK vid kvartalets ingång, inklusive negativa valutaeffekter om 16 MSEK relaterat till likvida medel i USD.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 6,0 (8,4) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande verksamheten beror på positivt operationellt kassaflöde från verksamheten utanför USA, minskning av varulager samt ökade kortfristiga skulder.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -16,7 (-52,1) MSEK och avser främst våra kliniska studier och registreringsförberedande arbete i USA. Inklusive föregående års återbetalda deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -17,5 (103,2) MSEK.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -12,5 (110,3) MSEK. Justerat för föregående års återbetalning av deposits uppgick det totala kassaflödet för kvartalet till -12,5 (-45,0) MSEK.

VD har ordet

Vi inleder året starkt med rekordförsäljning, lönsamhet i verksamheten utanför USA, och FDA-godkännande för vårt Early Access-program i USA.

Early Access-program godkänt i USA

Tidigare i år nådde vi en fantastisk milstolpe på resan mot ett godkännande i marknaden med högst potantial för bolaget: båda våra pivotala kliniska studier i USA uppnådde sina primära effektmått och uppvisade att vår behandling tolererades väl av patienter – avgörande resultat för FDA:s bedömning.

Nu har vi nyligen delat nästa spännande nyhet från USA: att FDA har godkänt vårt Early Access-program, även kallat Expanded Access-program (EAP). Detta program innebär att deltagande sjukhus kommer kunna behandla ”svårsederade” patienter, dvs patienter som inte lyckas uppnå och bibehålla önskad sedering med intravenösa (IV) läkemedel, innan marknadsgodkännande. Kliniska indikatorer inkluderar upprepade episoder av våldsamhet eller självskadebeteende, ökande behov av sederingsläkemedel, eller läkares riskbedömning av fortsatt IV-sedering.

Vi är mycket glada att vi kommer kunna erbjuda våra produkter till kritiskt sjuka patienter som inte har något bra alternativ idag. Men även från ett bolagsperspektiv utgör detta godkännande en viktig milstolpe ur flera perspektiv. Av stor vikt är att FDA godkänner denna typ av program baserat på en bedömning att inga jämförbara eller fullgoda alternativ finns och den potentiella nyttan överväger riskerna. Programmet är öppet för alla sjukhus i USA, men vi ser särskilt starkt intresse att använda våra produkter från flera av sjukhusen som ingick i våra kliniska studier. Att ha sjukhus som redan är utbildade och vana att använda våra produkter vid tidpunkten för godkännande kan innebära snabbare upptag i marknaden. Dessutom innebär programmet en värdefull möjlighet att testa kritiska processer, såsom vår leverantörskedja i USA, samt ytterligare öka vår kunskap om sjukhusens arbetsflöden innan kommersiell lansering.

Vi ser alla fram emot att erbjuda de första patienterna vår behandling genom detta EAP under andra halvåret i år.

Bästa kvartalsförsäljningen hittills

På den kommersiella sidan så sätter vi ett nytt försäljningsrekord under kvartalet, när vi uppnår 57,5 MSEK. Detta är första gången vi passerar 50 MSEK och innebär 18% tillväxt jämfört med förra året.

Återigen levererar våra direktmarknader utanför Tyskland väldigt starkt, med försäljningstillväxt på 50% under kvartalet, exklusive valutaeffekter. Spanien fortsätter vara vår främsta tillväxtmotor, men det är betryggande att se positiv tillväxt i samtliga våra direktmarknader. Vårt fokus utanför Tyskland ligger fortsatt på tre strategiska marknader – Spanien, Storbritannien och Frankrike – där vi driver på för ännu bättre effektivitet i vår säljstyrka, med fokus på kunder med hög potential samt att expandera användningen av vår behandling till nya patientgrupper. Under Q1 svarade våra direktmarknader utanför Tyskland för 37% av försäljningen i vår kärnverksamhet (exklusive kontraktstillverkning), en betydande förändring från endast 17% för tre år sedan – ett tydligt tecken på framgången med vår tillväxtstrategi utanför Tyskland.

I vår huvudmarknad Tyskland var vår prioritet att stabilisera teamet efter viss omsättning på personal under andra halvåret 2024 samt att implementera vår accelerationsplan för försäljningen. Vi har nu full bemanning och teamet levererar på vår plan med hög motivation. Jag är väldigt nöjd med de initiala resultaten: vi inleder året med 8% tillväxt jämfört med ett starkt Q1 förra året, och nästan samtliga säljdistrikt visar tillväxt.

Samtidigt minskade våra distributörsmarknader, den minsta delen av vår kärnverksamhet, med 38% under kvartalet. Kvartalsvisa variationer är normala och förväntade givet mer oregelbundna inköpsmönster för dessa kunder, men majoriteten av minskningen förklaras av att vi mottog en stor order från vår huvuddistributör i Sydamerika i februari i fjol, värd 1,4 MSEK. Blickar vi framåt, baserat på efterfrågan i underliggande marknader och lagernivåer i Mexiko, Colombia och Brasilien, förväntar vi oss robust tillväxt i regionen under 2025, men vi förväntar oss ordrar främst under senare delen av året.

Resultaten från SESAR-studien publicerades i mars. Som vi tidigare kommenterat i ett pressmeddelande var SESAR en prövarledd studie som använde sevofluran istället för Sedana Medicals egna Sedaconda (isofluran). Sedan dess har vi i detalj bevakat dagliga ordrar och reaktioner på kundnivå i samtliga marknader och kan bekräfta att vi inte ser någon förändring i vår försäljningstillväxt under mars och april.

Lönsamhet i verksamheten utanför USA

Vi har satt ett tydligt mål om att nå positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA för helåret 2025 genom en kombination av fortsatt försäljningstillväxt och kostnadsdisciplin. Jag bedömer att bolaget är på god väg mot att nå detta mål: vår ex-US EBITDA-marginal under Q1 var 7%. Utan den negativa valutaeffekten under kvartalet skulle ex-US EBITDA-marginalen varit 8%, och vi skulle haft en positiv marginal för hela bolaget på gruppnivå, vilket inkluderar USA.

Vi rapporterar även positivt operationellt kassaflöde på gruppnivå under kvartalet. Den bakomliggande dynamiken är att vi genererar positivt kassaflöde från vår verksamhet utanför USA som vi delvis återinvesterar i marknadsförberedelser i USA –en viktig grund inför vår framtida USA-lansering.

Som ytterligare en byggsten för hållbar lönsamhet, så fortlöper integrationen av vår nyligen förvärvade tillverkningsanläggning i Malaysia på ett bra sätt, och vi ser fram emot den positiva effekten på vår buttomarginal under andra halvåret, när vårt lager av produkter som producerats innan förvärvet har sålts.

2025 – ett spännande år för Sedana Medical

Med de lovande milstolparna i USA och vår goda operationella utveckling ser jag att bolaget är på god väg mot ett spännande och viktigt år. Jag vill tacka för ert fortsatta stöd och ser fram emot att uppdatera er om våra fortsatta framsteg.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) tisdag 6 maj 2025.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q1-2025/

För deltagande via telefonkonferens: +46 8 5050 0829. Meeting ID: 881 6242 7529 följt av #.