Tredje kvartalet 2024

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 39,7 (34,3) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 16% jämfört med motsvarande kvartal 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 20%.
• Bruttovinsten uppgick till 28,3 (23,9) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (70%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -9,0 (-12,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -23% (-37%). EBITDA exklusive USA uppgick till -5,3 (-11,9) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -13% (-35%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14,3 (-18,1) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -36% (-53%).
• Periodens resultat uppgick till -22,6 (-6,8) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,22 (-0,07) SEK. Minskningen beror främst på ett lägre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av ränteintäkter på likvida medel.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 226,4 MSEK jämfört med 304,3 MSEK vid kvartalets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -29,3 (-3,9) MSEK. Kassaflödet har främst påverkats av betalningar av kortfristiga skulder relaterade till investeringar i USA studien varför även leverantörsskulder och upplupna kostnader minskat.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -36,3 (-41,8) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Totalt uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -37,1 (111,2) MSEK. Det positiva kassaflödet under Q3 2023 beror på att sk. deposits investerade i första kvartalet 2023 återbetalades under tredje kvartalet 2023.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -67,3 (106,2) MSEK. Beaktat allokeringarna av likvida medel till kortfristiga placeringar under 2023 uppgick det totala kassaflödet till -67,3 (-46,9) MSEK. Negativa valutaeffekter i likvida medel uppgick under perioden till -10,5 (-2,4) MSEK.

Januari-september 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 129,6 (109,3) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 19 % jämfört med 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 19%.
• Bruttovinsten uppgick till 92,0 (78,0) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -23,9 (-33,9) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -18% (-31%). EBITDA exklusive USA uppgick till -14,4 (-32,5) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om -11% (-30%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -39,9 (-50,7) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -31% (-46%).
• Periodens resultat uppgick till -19,2 (-21,5) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,19 (-0,22) SEK. Ökningen av rörelseresultatet beror på ökad försäljning och lägre operationella kostnader som motverkas av ett lägre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 226,4 MSEK jämfört med 381,8 MSEK vid årets ingång. Positiva valutaeffekter i likvida medel uppgick under perioden till 6,6 MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -19,1 (-46,8) MSEK. Det förbättrade kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på att rörelseresultatet ökat. Kassaflödet från förändringar i rörelsekapital är högre än föregående period beroende på lägre lager och högre fordringar.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -144,0 (-126,9) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Inklusive återbetalda deposits och föregående års investering i deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 10,4 (-280,1) MSEK.
• Totalt kassaflöde för perioden uppgick till -11,4 (-330,6) MSEK. Justerat för återbetalda deposits och gjorda investeringar i deposits uppgick det totala kassaflödet -166,7 (-177,5) MSEK.

VD har ordet

Med starkt fokus på våra tre främsta prioriteringar – leverera robust försäljningstillväxt, göra framsteg mot lansering i USA, samt nå EBITDA-lönsamhet ex-USA – är jag glad att rapportera om ännu ett kvartal med tydliga framsteg:

• Efter 20% tillväxt i Q3 och 19% YTD höjer vi vårt finansiella mål för helåret till 17-20% försäljningstillväxt.
• Avseende USA, så kommer vi att följa FDA:s rekommendation att integrera vår europieska studie i vår USA-ansökan. Även om detta steg kommer påverka tidplanen och hänförliga kostnader, förväntas det stärka vår ansökan.
• Avtalet att förvärva vår huvudleverantör, tillsammans med vår fortsatta kostnadsdisciplin, gör att vi fortsätter vår resa mot att bli ett långsiktigt lönsamt bolag.

Höjer vårt finansiella mål

Vi rapporterar nettoförsäljning om 39,7 MSEK för kvartalet, vilket innebär 20% tillväxt mot föregående år, exklusive valutaeffekter. Hittills i år har vi levererat 19% försäljningstillväxt och ligger därmed över spannet för vårt tillväxtmål på 14-18% för helåret. Vi höjer därför vårt tillväxtmål för helåret till en nettoomsättningstillväxt om 17-20% exklusive valutaeffekter.

Vår huvudmarknad Tyskland växte med 9% under tredje kvartalet och nådde ungefär samma försäljningsnivå som under Q2, trots att den genomsnittliga tyska intensivvårdsavdelningen rapporterade 9% färre patienter i Q3 jämfört med föregående kvartal. Minskningen i patienttal är i linje med den normala säsongsvariationen.

Våra övriga direktmarknader visade ännu en gång stark tillväxt, med försäljning 49% högre än föregående år, i lokal valuta. Tillväxten var återigen driven av en utmärkt prestation i Spanien, baserad på stark kommersiell leverans, en expanderad kundbas, gynnsamma behandlingsriktlinjer, samt lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isoflurane) med prissättnings- och subventionsgodkännande.

UK fortsatte också på sin accelererade tillväxtkurva efter MHRA-godkännande i slutet av 2023. Med fortsatt hög tillväxttakt utgör våra övriga direktmarknader nära 30% av vår försäljning, vilket understryker betydelsen av vår strategi att reducera beroendet av vår huvudmarknad Tyskland. Denna diversifiering är viktig eftersom våra direktmarknader utanför Tyskland har en allt större betydelse för att vi ska nå våra övergripande tillväxtmål.

Våra distributörsmarknader växte med 30% jämfört med föregående år exklusive valutaeffekter, vilket är fjärde kvartalet i följd med god tillväxt efter en period av försäljningsminskning. Vår strategi att fokusera våra insatser på utvalda nyckelpartners med hög potential och positiv utveckling, fortsätter att bära frukt.

Integration av vår europeiska studie i USA-ansökan, förskjutning av tidplan för ansökan

Tidigare i år uppnådde vi den viktiga milstolpen att ha slutfört patientrekryteringen till våra två pivotala USA-studier. Sedan dess fortlöper långtidsuppföljningen av båda studierna enligt plan och närmar sig slutförande. Vi väntar nu på topline-resultat för båda studierna.

På vår resa mot lansering i USA följer vi en tydlig strategi att reducera risken kopplad till vår ansökan genom att frekvent interagera med FDA för att skapa samsyn kring viktiga aspekter av ansökan innan inlämning. I motsats till våra förväntningar baserade på tidigare feedback rekommenderade FDA att en ytterligare kombinerad analys av alla tre kliniska Fas III-studierna (d.v.s. den europeiska och de båda USA-studierna) bör inkluderas i vår USA-ansökan. I tillägg har FDA indikerat att separat dokumentation avseende ISE och ISS (”Integrated Summary of Effectiveness and Safety”) kommer krävas.

Vi har beslutat att följa FDA:s rekommendation att integrera data från vår europeiska studie i vår USA-ansökan, eftersom vi förväntar oss att detta kommer stärka vår ansökan. Första steget är en Feasibility Study för att utreda de tekniska och kliniska möjligheterna att kombinera all relevant data från den europeiska och de amerikanska studierna som skiljer sig något åt i flera aspekter, såsom metod och tidpunkt för de primära effektmålen, hantering av tillstötande händelser samt dataformat.

Om denna Feasibility Study är framgångsrik kommer vi genomföra den kombinerade analysen och inkludera den i vår ansökan, vilket kommer att förlänga tidplanen för ansökan med ungefär ett år och medföra ungefär 20-30 MSEK i ytterligare kostnader. Utöver Feasibility-fasen inkluderar det extra arbetet en utökning av den statistiska analysplanen, programutveckling för att kombinera data mellan studierna, konvertering av dataset för att uppfylla FDA:s krav för datastandarder, och utökade dokument för ISE och ISS, för vilka FDA begärt separata dokument som ska inkluderas i Modul 5 av ansökan.

I utvärderings- och godkännandeprocessen kommer FDA sedan beakta var och en av USA-studierna enskilt och de kommer även utvärdera den kombinerade analysen innefattande alla tre studier, till vilken vi nu har fått möjlighet att addera 300 patienter till en i jämförelse begränsad kostnad. Vi är övertygade om att detta kommer leda till en mer robust ansökan, och därmed gynna våra långsiktiga mål.

I alla FDA-processer påverkas både perioden som leder fram till ansökan och utvärderingsperioden av föränderliga variabler med hänsyn till tidplanen. Vi kommer därför fortsatta ha nära kommunikation med FDA och hålla er uppdaterade kring våra framsteg i VD-orden i kommande rapporter.

Framsteg mot att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag

Vi fortsätter att vara fokuserade på att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag och har sedan 2022 tagit avgörande steg för att öka effektiviteten i våra icke-marknadsnära funktioner och implementerat en omfattande förflyttning av resurser närmare kunderna. Våra ansträngningar har gett resultat och vi har tydligt förbättrat vår lönsamhet sedan 2022. För Q3 rapporterar vi negativt EBITDA utanför US om 5 MSEK, vilket utgör en förbättring jämfört med negativt 12 MSEK föregående år och även jämfört med negativt 11 MSEK under föregående kvartal (Q2 2024).

I ett ytterligare steg för att förbättra vår finansiella motståndskraft har vi under kvartalet ingått avtal att förvärva vår huvudleverantör Innovatif Cekal i Malaysia och förväntar oss fortsatt att slutföra förvärvet innan året är slut. Förvärvet förväntas addera två procentenheter till vår vinstmarginal från det att vi sålt vårt existerande lager, och utgör därmed ytterligare en byggsten för framtida lönsamhet.

Vår kassa vid kvartalets slut uppgick till 226 MSEK, vilket vi bedömer är tillräckligt för att leverera på vår plan. Med den utökade omfattningen av vår USA-ansökan så uppskattar vi att våra totala investeringar under 2025 kommer vara betydligt lägre än 2024.

Spännande tider framöver

Vid årets början visste vi att 2024 hade potential att blir ett definierande år för Sedana Medicals framtid. Med ett kvartal kvar av året är bolaget på god väg mot målet att nå rekordförsäljning, i linje med vårt höjda försäljningsmål. Samtidigt gör vi goda framsteg mot break-even utanför USA och med att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag.

När det gäller USA, så kommer de första studieresultaten inom kort att utgör ytterligare en viktig milstolpe. Jag välkomnar möjligheten att integrera vår europeiska studie i vår USA-ansökan, vilket kommer stärka ansökan till vår viktigaste framtida marknad.

Jag ser fram emot att uppdatera er kring våra framsteg.

Johannes Doll, President and CEO

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdag 24 oktober 2024.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. Länk till webcast: Sedana Medical – Q3 Presentation 2024 - Finwire

För deltagande via telefonkonferens: +46 8 5050 0828. Mötes-ID: 836 8155 4078 följt av #.