Tredje kvartalet 2025

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 41,2 (39,7) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 4% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 7%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 38,8 (39,7) MSEK, vilket motsvarar en minskning med 2% jämfört med motsvarande kvartal 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 1%.
• Bruttovinsten uppgick till 29,5 (28,3) MSEK, motsvarande en marginal på 71,6% (71,2%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -5,6 (-8,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -13,5% (-21,6%).
• EBITDA exklusive USA uppgick till -1,7 (-4,8) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -4.2% (-12,2%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -10,7 (-13,9) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -26,0% (-34,9%).
• Periodens resultat uppgick till -12,4 (-22,6) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,12 (-0,23) SEK. Det förbättrade resultatet beror på ökad försäljning och lägre operationella kostnader samt förbättring av finansnettot. I finansnettot ingår orealiserade valutaeffekter på likvida medel i placerade i USD med -1,6 (-10,5) MSEK och lägre ränteintäkter med 0,7 (2,5) MSEK.
• Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 112,0 MSEK jämfört med 130,7 MSEK vid kvartalets ingång. Likvida medel har påverkats av orealiserade valutaeffekter som uppgick till -1,6 (-10,5) MSEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -1,1 (-29,3) MSEK. Det operationella kassaflödet från verksamheten har förbättrats till -4,7 (-9,0) MSEK, och förändringar i rörelsekapital har påverkat genom ökning av varulager -1,3 (-1,0) MSEK, förändringar i kortfristiga fordringar 5,3 (-2,5) MSEK samt förändringar i kortfristiga skulder -0,4 (-16,8) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -14,9 (-36,3) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -17,2 (-67,3) MSEK.

Januari-september 2025

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 148,5 (129,6) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 15% jämfört med 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 18%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 141,6 (129,6) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 9% jämfört med motsvarande period 2024. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 12%.
• Bruttovinsten uppgick till 105,1 (92,0) MSEK, motsvarande en marginal på 70,8% (71,0%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -10,2 (-25,1) MSEK, motsvarande en marginal om -6,9% (-19,3%).
• EBITDA exklusive USA uppgick till 1,9 (-15,6) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om 1,3% (-12.1%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -26,1 (-41,1) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -17,6% (-31,7%).
• Periodens resultat uppgick till -49,1 (-19,2) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,49 (-0,19) SEK. Ökad försäljning och lägre operationella kostnader har motverkats av orealiserade valutaeffekter i likvida medel i huvudsak placerade i USD med -21,2 (6,6) MSEK samt lägre ränteintäkter 3,0 (13,8) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 112,0 MSEK jämfört med 194,0 MSEK vid årets ingång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -7,5 (-19,1) MSEK. Det operationella kassaflödet från verksamheten har förbättrats till -7,6 (-23,1) MSEK och förändringar i rörelsekapital har påverkat genom minskning av varulager 1,3 (3,5) MSEK, minskning av kortfristiga fordringar 2,2 (1,1) MSEK samt minskning av kortfristiga skulder -3,4 (-0.5) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -49,0 (-144,0) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA. Inklusive föregående års återbetalda deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -50,3 (10,4) MSEK.
• Totalt kassaflöde för delårsperioden uppgick till -60,8 (-11,4) MSEK. Totalt kassaflöde exklusive kortfristiga placeringar uppgick till -60,8 (-166,7) MSEK.

VD har ordet

Förbättrat EBITDA-resultat trots motvind på marknaden i Q3

Försäljningen ökade med endast 7% i Q3, vilket i huvudsak speglar väldigt låg IVA-beläggning i flera av våra huvudmarknader. Trots detta är EBITDA-resultatet exklusive USA fortsatt positivt YTD tack vare förbättrad bruttomarginal och fortsatt kostnadsdisciplin. Vi förbereder oss samtidigt för en viktig milstolpe: vårt pre-NDA-möte med FDA i Q4.

På väg mot att nå vårt finansiella mål trots svagare tillväxt i Q3

Tredje kvartalet innebar vår högsta Q3-försäljning hittills, även om tillväxttakten var relativt låga 7%, varav endast 1% var organisk – en tydlig skillnad mot det utmärkta andra kvartalet då tillväxten var 27%. Hittills i år är tillväxten 18%, varav 12% organisk.

Skillnader i säsongsmönster mellan år leder till fluktuationer i vår tillväxttakt med jämna mellanrum, men det är betryggande att vår EBITDA-marginal exklusive USA endast var något negativa -4%, och skulle ha varit -2% exklusive valutaeffekter. På koncernnivå, inklusive USA-relaterade kostnader, förbättrades EBITDA-marginalen med 8 procentenheter, trots 3 procentenheters motvind från valutaeffekter.

Detta understryker den positiva effekten från våra beslutsamma kostnadsbesparingar eftersom lönsamhet i vår kärnverksamhet nu är inom räckhåll även i kvartal med säsongsmässigt lägre försäljning. Vi rapporterar en bruttomarginal för kvartalet på 72%, vilken inkluderar en positiv effekt från lägre varukostnad för vår huvudprodukt (Sedaconda ACD) efter förvärvet av vår huvudleverantör Innovatif Cekal.

I tillägg ser vi minskade operationella kostnader inom samtliga funktioner (Försäljning, Administration, R&D) jämfört med föregående år. Utöver en omstrukturering och minskning av personalstyrkan på vårt huvudkontor och fortsatt effektivisering av icke kundnära utgifter ser vi även tydligt lägre distributionskostnader efter att vi etablerat en lokal logistik-hub i Spanien.

Hittills i år är vår EBITDA-marginal exklusive USA fortsatt positiv med 1%, eller 3% exklusive valutaeffekter – vilket innebär att vi är på god väg mot vårt mål för helåret att uppnå låg-till-medelhög ensiffrig positiv EBITDA-marginal för verksamheten utanför USA.

Låg IVA-beläggning i våra huvudmarknader

Den främsta faktorn bakom försäljningsutvecklingen i Q3 var 9% försäljningsminskning i vår huvudmarknad Tyskland, vilket följde på den starka tillväxten på 19% i Q2. Hittills i år är tillväxten 6% jämfört med föregående år. Utvecklingen är nära kopplad till antalet intagna IVA-patienter med andnings- och lungsjukdomar, vilka utgör majoriteten av intuberade patienter (patienter som får andningshjälp med ventilator). Enligt data från Robert Koch-institutet har säsongsvariationerna under 2025 varit annorlunda mot förra året. Influensasäsongen under Q1 och delar av Q2 var längre och mer omfattande än 2024, vilket inneburit viss medvind för vår försäljning under årets första halvår. Sedan maj är trenden den motsatta och under Q3 specifikt var antalet sjukhusintagna patienter med allvarliga andnings- och lungsjukdomar hela 34% lägre än förra året, vilket resulterat i 20-25% färre IVA-fall. Även vår egen data indikerar övergripande lägre IVA-beläggning under tredje kvartalet jämfört med andra kvartalet.

Effekten för Sedana Medical är lägre användning av våra produkter under slutet av Q2 och Q3, vilket resulterar i senareläggning och minskning av ordrar. Samtidigt fortsätter vi att exekvera vårt accelerationsprogram för försäljningen, vilket uppvisade goda resultat under årets första halva.

Vår näst största marknad Spanien fortsatte att leverera stark tillväxt under kvartalet, i linje med den starka tillväxten under tidigare kvartal. I takt med att vi når betydande försäljning är vi fokuserade på att bibehålla tillväxten genom att etablera inhalationssedering med isofluran som en standardbehandling för fler patientgrupper på fler sjukhus, och vårt starka KOL-nätverk (Key Opinion Leaders) delar aktivt med sig av sin expertis till mindre erfarna IVA.

I Storbritannien såg vi minskad försäljning under kvartalet. Utöver liknande säsongseffekter som Tyskland påverkades försäljningen negativt av ett tillfälligt reducerat sälj-team, vilket minskade vår närvaro hos kunder under hela kvartalet. Utöver att nå full bemanning igen, fokuserar vi på att återgå till tillväxt från vår existerande kundbas.

I Frankrike fortsätter vi att se väldigt olika försäljningsutveckling beroende på kundtyp. Isoflurankunder fortsätter att uppvisa robust tillväxt, men kunder som stannat kvar med sevofluran tenderar att använda mindre inhalationssedering. Hittills har över 60% av sjukhusen som deltog i SESAR-studien bytt till att använda isofluran istället för sevofluran.

Pre-NDA-möte med FDA inbokat

När det gäller USA så pågår nu intensivt arbete med att färdigställa vår ansökan till FDA. En viktig kommande milstolpe är det pre-NDA-möte som vi har inbokat under Q4. Ett pre-NDA-möte är en formell diskussion med FDA för att bekräfta samförstånd kring innehåll, format och förväntningar avseende ansökan. I linje med vår etablerade strategi ser vi detta möte som ett viktigt tillfälle att försäkra oss om att vi hanterar så många FDA-frågor som möjligt innan inlämning av ansökan och därmed reducerar risken att myndighetens bedömning av vår ansökan drar ut på tiden eller kräver extra arbete senare i processen.

De poolade analyserna – kombinationen av båda USA-studierna samt flera effektmått för alla tre kliniska studier inklusive den europeiska studien – har slutförts, och pre-NDA-mötet kommer användas till att bekräfta med FDA att det möter deras förväntningar.

Vi fortsätter att se stort intresse från sjukhus i vårt Expanded Access Program, som kommer ge behövande patienter tillgång till vår behandling innan formellt marknadsgodkännande. Förberedelserna är i slutfasen och vi förväntar oss att se de första amerikanska patienterna vårdas med våra produkter (utanför kliniska studier) innan årsskiftet.

***

Jag vill tacka er alla för ert fortsatta stöd och engagemang. Tillsammans närmar vi oss viktiga milstolpar – lönsamhet exklusive USA på helårsbasis och framsteg mot marknadsgodkännande i USA, vilket skulle fyrfaldiga antalet patienter i våra direktmarknader och därmed kunna lyfta Sedana Medical till nästa tillväxtkurva.

Johannes Doll, vd och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) fredag 24 oktober 2025.

Mer info och länk till audiocast: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q3-2025/

För deltagande via telefonkonferens: +46 8 5053 9728. Meeting ID: 823 2902 8273 följt av #.