Ansökan baserades på resultaten från IsoCOMFORT-studien, en randomiserad, aktivt kontrollerad, bedömarblindad studie som jämförde effekten och säkerheten av sedering med inhalerad isofluran, administrerad via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam hos ventilatorvårdade pediatriska patienter i åldern 3-17 år.

Nu har Typ II-variationen för att utöka indikationen till att inkludera barn i åldern 3-17 år fått ett positivt beslut vid End of Procedure (EOP) i referenslandet Tyskland samt 13 involverade medlemsstater i Europa. I nästa steg följer nationella godkännandeprocesser som tar ungefär 1-2 månader.

”Detta är en mycket bra dag för mekaniskt ventilerade barn i intensivvård – en känslig patientgrupp för vilken det ofta är en utmaning att erbjuda komfort och säkerhet. Det har funnits ett medicinskt behov av alternativa sederingsmetoder på grund av begränsningarna hos de nu tillgängliga metoderna. Baserat på resultaten från IsoCOMFORT-studien kan vi nu erbjuda de fördelar som vi såg i studien, såsom lägre opioidbehov och kortare tid till extubation jämfört med midazolam, den enda andra godkända metoden för sedering av barn i intensivvård”, säger Peter Sackey, medicinsk direktör (CMO) för Sedana Medical.

Huvudresultaten från IsoCOMFORT-studien finns tillgängliga i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT.

För mer information, se:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-000578-31/results