Sedana Medical meddelade den 13 december 2024 att Typ II-variationen för att utöka indikationen för Sedaconda® (isofluran) till att inkludera barn i åldern 3-17 år erhållit ett positivt beslut vid End of Procedure (EOP) i referenslandet Tyskland samt 12 involverade medlemsstater i Europa. Nationella godkännandeprocesser pågår, och den nya indikationen har för närvarande godkänts i 9 länder, inklusive Sedana Medicals största marknad Tyskland.

CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Human) har nu i konsensus fattat beslut om ytterligare ett års marknadsskydd (till 2032). CMDh skriver i sitt beslut:

“För närvarande är midazolam det enda godkända läkemedlet för pediatrisk användning i intensivvård och därmed finns ett medicinskt behov av alternativa behandlingar. Isofluran i koncentrationer upp till 1.0% har visats ge lika god sedering av mekaniskt ventilerade pediatriska patienter jämfört med midazolam, med lägre behov av kompletterande opioider. Dessutom elimineras isofluran i oförändrad form genom utandning via lungorna, vilket resulterar i snabbare och mer förutsägbar tid till extubation. Det kan därför användas utan dosjustering för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, vanligt förekommande hos kritiskt sjuka pediatriska IVA-patienter. Det fanns inga tecken på kortsiktig toleransutveckling. Sammanfattningsvis utgör den nya (utökade) indikationen en betydande klinisk fördel jämfört med existerande behandlingar.”