Sedana Medical siktar mot ett kombinationsgodkännande i USA av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och isofluran för sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Det primära effektmåttet utgjordes av andel tid med rätt sederingsdjup för patienter som mottog isofluran via Sedaconda ACD, jämfört med intravenös sedering med propofol.

Likt bolagets första USA-studie uppnåddes det primära effektmåttet med den non-inferiority-marginal som bolaget kommit överens om med FDA, och därigenom bevisades non-inferiority jämfört med propofol. Safety-data för isofluran var i linje med förväntningarna från tidigare kliniska studier och väletablerad klinisk användning inom intensivvård i Europa. Detta innebär att positive topline-resultat nu har uppnåtts för bolagets båda pivotala USA-studier, INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2.

”Det är väldigt tillfredställande att det gedigna arbete som lagts ner av prövare och deras team på 31 sjukhus med vår terapi (under utveckling), som är helt ny i USA, har resulterat i genomgående positiva topline-resultat för båda våra USA-studier. Vi har nu uppnått non-inferiority för isofluran i både europeiska och amerikanska kliniska studier, vilket är betryggande när vi går in i en intensiv förberedelsefas för vår USA-ansökan. Vi har etablerat ett fantastiskt nätverk av amerikanska key opinion leaders vilkas kliniska kunskap och råd kommer vara ovärderliga när vi arbetar vidare mot inlämning av ansökan.” säger Peter Sackey, medicinsk direktör (CMO) på Sedana Medical.

“Att ta emot dessa positiva studieresultat kan verkligen räknas till höjdpunkterna på vår resa hittills. Våra produkter har redan hjälpt hundratusentals IVA-patienter runt om i världen, och möjligheten att göra inhalationssedering tillgängligt för över två miljoner mekaniskt ventilerade IVA-patienter årligen i USA är otroligt motiverande. Detta motsvarar en patientpopulation som är tre gånger så stor som våra nuvarande direktmarknader och därmed en möjlighet att hjälpa patienter på en verkligt global skala.” säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

Topline-resultaten utgör en viktig del av ett omfattande dataset, som inkluderar fullständig analys av samtliga endpoints för både INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2, samt långtidsuppföljning för båda studierna. FDA kommer göra sin utvärdering baserat på den kompletta framtida ansökan, inklusive kombinerade analyser av båda USA-studierna och den europeiska Sedaconda-studien (SED001).