Den kliniska fas I/IIa-studien Tumorad-01 är en så kallad first-in-human-studie med det primära syftet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosimetri samt initial effekt av 177Lu-SN201 i cancerpatienter. Fas I-delen av studien har som mål att identifiera en möjlig terapeutisk dos för vidare tester i utvalda patientgrupper i fas IIa-delen av studien. I augusti 2024 meddelade bolaget att den första patientgruppen i fas I-delen av studien bestående av tre patienter framgångsrikt hade behandlats med minst en dos av 177Lu-SN201, samt att den oberoende säkerhetskommittén rekommenderade att studien skulle fortsätta baserat på en utvärdering av alla tillgängliga data. Nu har även den andra patientgruppen i studien bestående av tre patienter, två män med lung- respektive rektalcancer och en kvinna med strupcancer, behandlats med minst en dos/cykel av 177Lu-SN201. Nästa utvärdering av DMC förväntas därmed kunna presenteras under första kvartalet. Under tiden fortgår rekrytering av patienter till studien.

”Det är glädjande att studien fortgår enligt plan och vi inväntar nu den oberoende säkerhetskommitténs analys av den här andra gruppen av patienter i början av nästa år. Vi är nöjda med inkluderingen hittills av patienter med totalt fem olika cancerformer vilket ger förutsättningar att tidigt utvärdera läkemedelskandidaten i olika tumörtyper”, säger VD Mats Hansen.

Klinisk evidens för selektiv tumöransamling av Spago Nanomedicals funktionella nanopartiklar har tidigare genererats med MRT-kontrastmedlet pegfosimer manganese (SN132D) i patienter med bröstcancer. Läkemedelskandidaten inom Tumorad, 177Lu-SN201, är baserad på samma typ av noggrant optimerade polymera nanomaterial kombinerat med den kliniskt effektiva radioisotopen lutetium-177 (177Lu) som redan idag används i marknadsgodkända läkemedel. Detta gör 177Lu-SN201 till ett lovande nytt radioisotopläkemedel för tumörselektiv behandling av cancer med möjlig användning mot fler typer av tumörer jämfört med med befintliga radionuklidterapier. Om en fördelaktig biodistribution av strålning till tumörer jämfört med andra organ kan bevisas har 177Lu-SN201 potential att bli ett effektivt läkemedel mot cancer.

Mer information om studien finns på https://clinicaltrials.gov/study/NCT06184035