OKTOBER – DECEMBER I SAMMANDRAG
· Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 142 KSEK (99 KSEK)
· Resultatet för kvartalet uppgick till -11 158 KSEK (-11 293 KSEK)
· Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -13 335 KSEK (-13 078 KSEK)
· Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,12 SEK (-0,27 SEK)
· Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 62 101 KSEK (52 460 KSEK)
  
JANUARI – DECEMBER I SAMMANDRAG
· Nettoomsättningen för året uppgick till 1 054 KSEK (660 KSEK)
· Resultatet för året uppgick till -39 197 KSEK (-39 071 KSEK)
· Rörelsens kostnader för året uppgick till -45 925 KSEK (-45 723 KSEK)
· Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,61 SEK (-0,99 SEK)
  
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET
· Spago Nanomedical inledde en klinisk fas IIa-studie med SpagoPix i patienter med misstänkt endometrios, ett kroniskt, försvagande tillstånd som drabbar upp till 10% av kvinnor i fertil ålder. Första patienten doserades kort därefter. Studien kommer att omfatta upp till 18 patienter.
· Fas I-studien SPAGOPIX-01 i patienter med bekräftad bröstcancer som genomfördes vid två sjukhus i Sverige avslutades under kvartalet. Totalt inkluderades och doserades 14 patienter. De första resultaten visar att de primära och sekundära målen med studien har uppnåtts då de visar att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, liksom i pankreas och lever. Resultaten presenterades vid 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium® (SABCS) i december och slutrapporten för studien förbereds.
  
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET
· Artikeln, med titeln "Characterization and Efficacy of a Nanomedical Radiopharmaceutical for Cancer Treatment", publicerades i den referentgranskade (”peer reviewed”) vetenskapliga tidskriften ASC Omega. Resultaten visar att läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 inom Tumorad-projektet ansamlas i tumörer i samma omfattning som jämförbar marknadsgodkänd benchmark och lämpar sig väl för systemisk behandling av cancer. Vidare fördröjer 177Lu-SN201 tumörtillväxten och förlänger överlevnaden i en preklinisk modell för koloncancer. 

VD HAR ORDET
Fjärde kvartalet avslutar ett händelserikt 2022 där vi nått betydande framsteg inom båda våra ledande utvecklingsprojekt inom bilddiagnostik, SpagoPix, och radionuklidterapi Tumorad®.
 
En milstolpe i SpagoPix-projektet inträffade i slutet på fjärde kvartalet när vi meddelade start av bolagets första kliniska fas II-studie med MRT-kontrastmedlet SN132D inom indikationen endometrios, en underbehandlad sjukdom som drabbar upp till 10 procent av alla kvinnor i reproduktiv ålder. Det tar idag ofta lång tid för drabbade kvinnor att få en korrekt diagnos och relevant behandling. Behovet av bättre bilddiagnostik är därför mycket stort och med studien får vi nu möjlighet att positionera SpagoPix inom en indikation där nuvarande kontrastmedel och annan diagnostik inte fungerar optimalt.
 
Fas IIa-studien studerar effekten av SN132D hos upp till 18 patienter med misstänkt endometrios och genomförs vid Skånes universitetssjukhus i Malmö. Screeningen av patienter fortgår enligt plan och flera patienter är redan inkluderade. Vår målsättning är att presentera resultat runt halvårsskiftet 2023.
 
Samtidigt som vi annonserade starten av fas II-studien meddelade vi att SPAGOPIX-01-studien i bröstcancer hade avslutats. Baserat på tidigare kommunicerade interimsdata har vi konstaterat att våra huvudsakliga mål med studien, att dokumentera säkerhet och kontrastförstärkning i tumör hos patienter med bröstcancer, uppnåtts. Resultaten visar att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst. Vidare ser vi god kontrastförstärkning i bukspottskörteln (pankreas) och i levern. De första resultaten presenterades vid San Antonio Breast Cancer Symposium 2022 i december och en fullständig studierapport håller nu på att sammanställas.
 
Inom Tumorad-projektet fokuserar vi på starten av den första kliniska studien med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 i cancerpatienter. Vi planerar att inom kort skicka in ansökan om att inleda en fas I/IIa-studie i cancerpatienter till regulatoriska myndigheter och målet är att rekrytera första patienten i början av sommaren. Behovet av effektivare metoder för att kunna behandla spridd och aggressiv cancer är fortsatt mycket stort och intresset för radionuklidterapier ökar stadigt bland såväl läkemedelsbolag som investerare. Orsaken till det ökade intresset är för att man med modern radionuklidterapi kan kombinera radioaktivitetens kliniska effektivitet med målsökning med hög precision och därigenom strålbehandla tumörer som tidigare inte var möjliga att nå. Än så länge finns det bara ett fåtal tumörtyper som det går att rikta biologiskt målsökande läkemedel mot. I det här sammanhanget kan Tumorad ha en given plats genom sin mekanism baserad på fysiologisk målsökning som innebär att betydligt fler typer av tumörer potentiellt kan behandlas.
 
Grundläggande för start av den planerade kliniska studien är de positiva resultat med 177Lu-SN201 som uppnåtts under den prekliniska utvecklingsfasen. I januari 2023 publicerades en sammanfattning av prekliniska data i den vetenskapliga tidskriften ASC Omega som, i korthet, visar att 177Lu-SN201 ansamlas väl i cancertumörer och bromsar tumörtillväxten vilket leder till längre överlevnad i prekliniska tumörmodeller. Dessa resultat, tillsammans med tidigare fördelaktiga data från regulatoriska toxikologistudier, styrker vår bild av att 177Lu-SN201 är en ny lovande ny radionuklidterapi för fysiologisk målsökning och tumörselektiv behandling av cancer med potential att rikta in sig på flera olika solida tumörtyper.
 
I ljuset av osäkerheten i omvärlden och dess effekter på finansmarknaderna hushållar vi noga med bolagets resurser samtidigt som vi fokuserar på områden där vi ser störst möjlighet att ta projekten framåt och skapa långsiktigt värde. Spago Nanomedical har en unik plattformsteknologi och ett starkt team och med ett positivt momentum från ett händelserikt 2022 ser jag fram emot ytterligare viktiga framsteg för bolaget under 2023.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB