OKTOBER – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 731 KSEK (142 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -9 417 KSEK (-12 616 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -12 060 KSEK (-13 335 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,08 SEK (-0,14 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 45 217 KSEK (62 101 KSEK)

JANUARI – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för året uppgick till 1 203 KSEK (1 054 KSEK)
• Resultatet för året uppgick till -42 223 KSEK (-42 892 KSEK)
• Rörelsens kostnader för året uppgick till -49 005 KSEK (-45 925 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,43 SEK (-0,67 SEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Första cancerpatienten doserades framgångsrikt i den kliniska fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten i radionuklidterapiprogrammet Tumorad, 177Lu-SN201. Studien genomförs på patienter med avancerad cancer. Initiala data avseende säkerhet och biodistribution bedöms kunna rapporteras under första halvåret 2024.
• Analysen av data från den kliniska fas IIa studien SPAGOPIX-02 med kontrastmedlet pegfosimer manganese (tidigare benämnt SN132D) bekräftar att det primära effektmåttet kontrastverkan vid MRT i endometrioslesioner har uppnåtts med en acceptabel övergripande säkerhetsprofil.
• Fyra nya patentansökningar har lämnats in till det europeiska patentverket (EPO) i syfte att utöka och förlänga patentskyddet för Tumorad. Vid beviljade patent kommer Tumorad erhålla skydd i alla strategiskt viktiga marknader, inklusive EU, USA och Japan, till åtminstone 2042.
• Bolaget tillfördes cirka 26 MSEK efter emissionskostnader i företrädesemissionen, i vilken teckningsperioden löpte ut den 23 november. Nettolikviden avses användas för den fortsatta utvecklingen av Tumorad, innefattande inkludering av patienter och summering av initiala resultat i den första kliniska studien med Tumorad i cancerpatienter. Full tilldelning och registrering hos Bolagsverket skedde i januari 2024 efter att erfoderliga godkännanden erhållits från Inspektionen för strategiska produkter (”ISP”).

VD HAR ORDET
Fjärde kvartalet var framgångsrikt med flera viktiga milstolpar uppnådda. I början av kvartalet fick vi klartecken att starta vår första kliniska studie inom Tumorad-programmet i Australien och i december kunde vi meddela att vi doserat den första patienten. I slutet av kvartalet kunde vi också meddela framsteg i vårt andra kliniska program SpagoPix med positiva fas IIa-data med pegfosimer manganese i patienter med endometrios. För att säkerställa optimal framdrift av våra kliniska program genomförde vi under kvartalet en fullt garanterad företrädesemission som tillförde bolaget cirka 30,6 miljoner kronor före emissionskostnader.

Behovet av nya effektivare metoder för att kunna behandla spridd och aggressiv cancer är alltjämt ett mycket stort, vilket inte minst visar sig i det stadigt ökande intresset för radionuklidterapier bland större läkemedelsbolag och specialistinvesterare. Enligt en sammanställning från analysföretaget GlobalData har transaktionerna inom fältet ökat kraftigt de senaste åren. Det totala värdet av riskkapitalaffärer inom radiofarmaceutiska läkemedel har ökat med 550 procent under åren 2017 till 2023, från 63 till 408 miljoner USD. Flera större transaktioner under 2023 har bidragit till att fältet fått väsentligt ökad uppmärksamhet. Under hösten investerade t.ex. Eli Lilly 175 miljoner dollar i Mariana Oncologys prekliniska projekt MC-339 för småcellig lungcancer, och i slutet på december förvärvade de samtliga aktier i radiopharmabolaget Point Biopharma för cirka 1,4 miljarder dollar. Ett annat exempel är Bristol Myers Squibb som tidigare investerat i fältet och som i slutet av december meddelade att man förvärvar bolaget RayzeBio och dess radiopharma-plattform för ca. 4,1 miljarder dollar.

Även vi på Spago Nanomedical upplever ett större intresse för våra utvecklingsprogram och då särskilt Tumorad med läkemedelskandidaten 177Lu -SN201 som nu gått in i klinisk utvecklingsfas. I mitten av oktober erhöll vi godkännande att starta vår första kliniska studie, Tumorad-01, i patienter med avancerad cancer. Patientrekryteringen inleddes omgående och i början av december behandlades den första cancerpatienten framgångsrikt med den initiala dosen.

Tumorad-01 är en fas I/IIa-studie med det primära syftet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosimetri och initial effekt av 177Lu-SN201 i cancerpatienter med målet att identifiera en möjlig terapeutisk dos för vidare studier. Med en studiedesign som möjliggör kontinuerlig datarapportering förväntar vi oss initiala data avseende säkerhet och biodistribution från studiens fas I-del redan under första halvåret 2024. Dessa data kommer vara av stor betydelse då de kan ge en indikation om substansens användbarhet i cancerpatienter.

Vi har också sett ett väsentligt ökat intresse för vårt andra utvecklingsprogram, SpagoPix, efter att vi i december rapporterade positiva topline-data från den kliniska fas IIa-studien SPAGOPIX-02 med kontrastmedlet pegfosimer manganese, tidigare benämnt SN132D. Studien var en öppen proof-of-concept-studie med det primära målet att utvärdera kontrastförstärkning i patienter med endometrios. Analys av studiedata visade att kontrastförstärkning kunde observeras i majoriteten av lesioner bekräftade med ultraljud, och att det primära effektmålet därmed hade nåtts. Resultaten visar på potentialen hos pegfosimer manganese vid medicinsk bildtagning av endometrioslesioner och möjliggör fortsatt utvärdering i nästa steg.

Vi ser även ett ökande intresse för kvinnohälsa generellt, och endometrios specifikt, bland läkemedelsbolag. Kvinnor som lider av endometrios är en kraftigt underdiagnosticerad och underbehandlad patientgrupp och behovet av förbättringar är mycket stort. Intresset märktes tydligt under den årliga J.P. Morgan Health Care-konferensen i januari där vi var på plats för att knyta nya kontakter och hade flertalet givande möten med tänkbara framtida partners.

I december kunde vi också meddela att den fullt garanterade nyemissionen slutförts och att bolaget sammanlagt tillfördes cirka 30,6 MSEK före emissionskostnader. Jag är mycket ödmjuk och glad för det förtroende som befintliga och nya ägare visat bolaget. Med säkrad finansiering tar vi Tumorad-programmet vidare i klinisk utveckling. Vi fortsätter det viktiga arbetet att ge fler cancerpatienter möjlighet till behandling med effektiv radionuklidterapi och att skapa värde för våra aktieägare.

Med Spago Nanomedical nu fullt ut i klinisk utvecklingsfas ser jag fram emot ännu ett händelserikt år.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB