OKTOBER – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 4 KSEK (617 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -5 890 KSEK (-7 830 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -6 943 KSEK (-10 223)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,01 SEK (-0,02 SEK)

JANUARI – DECEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för året uppgick till 437 KSEK (1 911 KSEK)
• Resultatet för året uppgick till -26 554 KSEK (-32 509 KSEK)
• Rörelsens kostnader för året uppgick till -31 766 KSEK (-40 626 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,07 SEK (-0,11 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av året till 29 672 KSEK (32 470 KSEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Den oberoende monitoreringskommittén (Data Monitoring Committee, DMC) rekommenderade en dosökning i den pågående fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten ¹⁷⁷Lu-SN201 inom radioterapi. Därutöver har signifikant synligt tumörupptag av ¹⁷⁷Lu-SN201 observerats på SPECT-bilder. DMC anser observationen som ett proof-of-concept för Tumorad hos människor och pekar på att ¹⁷⁷Lu-SN201 kan utgöra en potentiell ny behandlingsmetod för cancer. Detta ger starkt stöd för den fortsatta utvecklingen och ett viktigt underlag för att utforska möjligheter inom indikationer med potential för särläkemedelsstatus (orphan drug deisgination, ODD).
• Bolaget tillfördes cirka 24,4 MSEK efter emissionskostnader i företrädesemissionen, i vilken teckningsperioden löpte ut den 21 november. Nettolikviden avses användas för den fortsatta utvecklingen av Tumorad, innefattande bland annat doshöjning i fas I-delen av studien samt förberedelser inför fas IIa-delen av studien inklusive utvärdering av möjligheterna till utvecklingsspår inom indikationer med potential för särläkemedelsstatus.

VD HAR ORDET

När vi summerar 2025 kan vi konstatera att året har varit både händelserikt och avgörande för Spago Nanomedical. Under årets sista kvartal har vi tagit flera viktiga steg som sammantaget stärker Tumorad-programmets kliniska, regulatoriska och finansiella förutsättningar inför nästa utvecklingsfas.

Ett av årets mest betydelsefulla besked kom i oktober med den oberoende monitoreringskommittén (DMC) rekommendation att höja dosen i den pågående fas I/IIa-studien Tumorad-01 med vår läkemedelskandidat ¹⁷⁷Lu-SN201. Rekommendationen baserades på en samlad genomgång av tillgängliga data, som fortsatt visar en hanterbar och konsistent säkerhetsprofil, samt på observationer av tydligt synligt tumörupptag av ¹⁷⁷Lu-SN201. DMC bedömde att den maximalt tolererbara dosen (MTD) ännu inte har uppnåtts och konstaterade att observationen av synligt tumörupptag kan ses som Proof-of-Concept för Tumorad i människa. Detta markerar ett genombrott för programmet och innebär en viktig validering av vår nanopartikelbaserade plattform för riktad leverans av radioisotoper till tumörvävnad.

Vi är entusiastiska över upptaget av ¹⁷⁷Lu-SN201 som vi kunnat se i cancertumörer. De tydligaste observationerna hitintills gjordes i en patient med adenoid cystisk cancer (ACC), en sällsynt och aggressiv cancerform där det idag saknas etablerade behandlingsalternativ vid långt framskriden sjukdom. Observationerna stärker vår övertygelse om Tumorads potential inom indikationer med stora medicinska behov samtidigt som det ytterligare ökar vårt fokus på regulatoriska interaktioner i syfte att tydligare staka ut vägen framåt för Tumorad-progammet med en klinisk fas II-studie som nästa steg. I detta arbete ingår möjligheten att utvärdera förutsättningarna för att erhålla särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD), primärt då inom indikationen ACC. Särläkemedelsstatus erbjuder flera betydande fördelar, som regulatorisk vägledning, avgiftsreduktioner och marknadsexklusivitet när ett läkemedel väl har godkänts. Fortsatt utveckling inom indikationer med möjlighet till särläkemedelsstatus skulle kunna underlätta både kommande studier och framtida kommersialisering, samtidigt som det gör projektet mer attraktivt för partnerskap.

Fas I-delen av Tumorad-01 fortsätter att utvecklas enligt plan med det övergripande målet att dokumentera säkerhet och fastställa MTD eller en lämplig terapeutisk dos inför nästa kliniska steg. Att kunna uppvisa MTD ses som ett minimikrav för att uppfylla regulatoriska förväntningar samt attrahera potentiella licens- och utvecklingspartners, och doseskaleringen till 20 MBq/kg är därför ett viktigt steg ur både ett kliniskt och strategiskt perspektiv. Nästa DMC-möte är planerat till mars då en första analys av den nya dosnivån kommer att genomföras. Vi ser fram emot DMC:s analys och rekommendation när vi närmar oss en bekräftelse av MTD och slutförandet av Tumorad fas 1.

Under kvartalet annonserade och genomförde vi även en övertecknad företrädesemission om cirka 25 MSEK före emissionskostnader. Jag är mycket glad för det starka förtroende som både befintliga och nya aktieägare har visat Spago Nanomedical. Med stärkt finansiering kan vi nu fortsätta den befintliga kliniska utvecklingen av Tumorad och vi ser goda möjligheter att skapa betydande värde för både patienter och aktieägare.

Parallellt med det kliniska arbetet utvärderar vi kontinuerligt olika alternativ för att säkerställa finansiering på längre sikt, inklusive av en planerad fas II-studie med ¹⁷⁷Lu-SN201. Vårt fokus är att skapa största möjliga flexibilitet inför nästa utvecklingsfas och samtidigt maximera programmets attraktionskraft för strategiska samarbeten. Jag kan konstatera att intresset för radiofarmaka är fortsatt starkt, och de kliniska data vi nu genererar bidrar till att positionera Spago Nanomedical väl i ett snabbt växande och konkurrensutsatt fält.

Sammanfattningsvis lämnar vi 2025 med ett starkt kliniskt momentum och en tydligare bild av de strategiska vägar som ligger framför oss. Med stöd av våra aktieägare, kliniska samarbetspartners och medarbetare ser jag med stor tillförsikt fram emot nästa fas i utvecklingen av Tumorad och bolaget.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports