APRIL – JUNI I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 114 KSEK (304 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -7 866 KSEK (-9 565 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -10 982 KSEK (-11 084 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,09 SEK (-0,23 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 31 392 KSEK (29 414 KSEK)

JANUARI – JUNI I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för halvåret uppgick till 201 KSEK (515 KSEK)
• Resultatet för halvåret uppgick till -22 274 KSEK (-19 445 KSEK)
• Rörelsens kostnader för halvåret uppgick till -28 150 KSEK (-22 184 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för halvåret uppgick till -0,24 SEK (-0,47 SEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Ansökan om start av den kliniska fas I/IIa-studien av det radionuklidterapeutiska programmet Tumorad med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 i cancerpatienter, Tumorad-01, skickades in till en australisk etikprövningsmyndighet.
• Huvudprövare Dr Ligita Jokubkiene presenterade observationer från den pågående kliniska fas IIa-studien SPAGOPIX-02 i endometrios på den vetenskapliga konferensen, 15th World Congress on Endometriosis.
• Vid årsstämman valdes Hans Arwidsson som ny styrelseordförande och Alan Raffensperger som ny styrelseledamot för ökat kommersiellt fokus. Ledamöterna Kari Grønås och Nicklas Westerholm omvaldes.
• Ett vetenskapligt råd bestående av vetenskapliga och kliniska ledare inom onkologi och nuklearmedicin bildades för att ge stöd och vägledning i den kliniska utvecklingen av det radiofarmaceutiska programmet Tumorad. Till en början består det vetenskapliga rådet av tre framstående ledamöter; professor Sten Nilsson, professor Kristian Pietras och Dr Austin Smith.
• En preliminär analys av bolagets kliniska fas IIa-studie SPAGOPIX-02 visar att kontrastmedlet SN132D har en god säkerhetsprofil i patienter med endometrios. Analys för att utvärdera kontrastmedlets MRT-förbättrande egenskaper av framförallt djupa lesioner (”deep endometriosis”) fortgår.

VD HAR ORDET

Det intensiva arbetet med starten av vår första kliniska studie Tumorad-01, en fas I/IIa studie, med radionuklidterapin Tumorad® i cancerpatienter har fortsatt under det andra kvartalet. Vi räknar med att inkludera patienter så snart vi fått godkännande för start av studien. Vi förväntar oss redan i år initiala resultat som visar på ackumulation av Tumorad i tumörer hos cancersjuka patienter. Vidare förväntar vi oss också att i fas I delen av studien göra beräkningar på biodistribution, dvs hur mycket strålning som kommer att kunna nå tumören och därmed förutsättningarna för ett effektivt och säkert läkemedel.

Inom SpagoPix-projektet har MRT-kontrastmedlet SN132D fortsatt uppvisa god säkerhetsprofil i en preliminär analys av fas IIa-studien SPAGOPIX-02, samtidigt som arbetet med att ta fram slutrapporten för den avslutade SPAGOPIX-01-studien fortgår.

Med en tydligt kommersiellt inriktad styrelse, ett nyetablerat vetenskapligt råd och alla förberedelser klara för att gå in i klinik med Tumorad, ser vi fram emot en intensiv höst när vi tar Spago Nanomedical in i nästa fas.

Under maj togs de sista förberedelsestegen inför den kliniska studien med läkemedelskandidaten Tumorad (177Lu-SN201) och vår bedömning är att kliniska fas I/IIa studien Tumorad-01 kan inledas efter sommaren. Ansökan om start av studien har lämnats in till en australisk etikprövningskommitte som sedan följs av en anmälan om klinisk prövning, en så kallad Clinical Trial Notification, till det australiska läkemedelsverket. Vi förväntar oss godkännande från de australiska myndigheterna i slutet av sommaren, eller strax därefter, och att vi därefter omgående kan inkludera patienter.

Samtidigt som vi väntar på att den formella godkännandeprocessen ska bli avklarad arbetar vi med att förbereda medverkande kliniker. Tidigare under våren har storskalig GMP-klassad tillverkning av prövningsmaterial till studien färdigställts, vilket innebär en väsentlig riskreduktion i projektet. Vi har slutit avtal med en australisk kontraktstillverkare som kommer att tillhandahålla isotop och säkerställa leverans av radioaktivt läkemedel till sjukhusen. Därutöver är sedan tidigare det kliniska studieprotokollet färdigställt, liksom upphandling av CRO:er för genomförande av studien.

Fas I-delen av Tumorad-01 är en dosöknings-, first-in-human-studie, som avses genomföras i upp till 30 patienter med avancerad cancer, med det primära målet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och dosimetri för 177Lu-SN201. Studien kommer initialt att bedrivas vid ett antal kliniker i Australien. Beslutet att inleda den kliniska utvecklingen av 177Lu-SN201i Australien bygger på att landet erbjuder en utmärkt struktur för vår studie med flera regulatoriska och ekonomiska fördelar som gör att vi kan ta Tumorad till patienter på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt. Förutom kompetenta kliniker är möjligheten till väsentlig återbäring av nedlagda R&D-kostnader en stor fördel, liksom erfarenhet hos regulatoriska myndigheter och sjukhus av radionuklidterapier samt tillgång till lokal tillverkning och distribution av radioisotopen lutetium-177. Allt efterhand som studien fortskrider, kan även kliniker i andra länder komma att inkluderas.

Radionuklidterapi har under de senaste åren kommit att bli allt vanligare och en effektiv behandlingsform för cancer. Att vi nu tar steget in i detta segment är otroligt spännande. Vi ser flera kliniska fördelar med vår teknologi jämfört med andra radionuklidterapier, bland annat kan Tumorad genom sin verkningsprofil ge möjlighet att skapa ett läkemedel som kan användas mot ett flertal typer av cancer. Vi ser ett ökat intresse för radionuklidterapi från såväl större läkemedelsbolag som specialistinvesterare.

Parallellt med att ta Tumorad in i klinik fortlöper utvecklingsarbetet med MRT-kontrastmedlet SN132D som i fas I visat tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, liksom i pankreas och lever. I början på maj medverkade Dr Ligita Jokubkiene, huvudprövare i den kliniska fas IIa-studien SPAGOPIX-02, på den vetenskapliga konferensen, 15th World Congress on Endometriosis, där hon presenterade upplägg och observationer från studien som utvärderar SN132D i endometrios. I slutet på juni meddelade vi att en preliminär analys av SPAGOPIX-02 visat att kontrastmedlet tolereras väl i patienter med endometrios. Antalet patienter som hittills inkluderats bedöms som tillräckligt för att genomföra en meningsfull analys, varför rekryteringen av patienter till studien tills vidare är pausad. Vi ser fram emot slutsatserna från denna analys.

Starten av det kliniska utvecklingsprogrammet med Tumorad markerar en mycket viktig milstolpe för Spago Nanomedical och tar bolaget in i en ny viktig fas. För att säkerställa den bästa vägen framåt har vi under kvartalet etablerat ett nytt vetenskapligt råd bestående av ledande experter inom onkologi och nuklearmedicin som ska ge stöd och vägledning i den fortsatt kliniska utvecklingen, samt genomfört förändringar i bolagets styrelsesammansättning för ökat kommersiellt fokus.

Vi noterar att första halvan av året bjudit på en rad investeringar och affärer med bolag som utvecklar radionuklidterapier vilket vi tolkar som ett fortsatt högt intresse för fältet. Möjligheten att med hjälp av radioaktivitet stoppa tumörtillväxt är välkänd och kliniskt välanvänd i många cancerformer. Med moderna målsökande läkemedel kan man ta radioisotoper till vissa typer av tumörer inuti kroppen och kan därmed behandla fler, inklusive patienter med spridd cancer eller med tumörer som inte går att behandla med extern strålning. Tumorad kan ytterligare öppna fältet genom möjligheten att behandla flera olika cancerformer, även sådana där vi idag saknar målsökande behandlingar. Vi är också mycket intresserade av att utforska Tumorad i kombination med andra behandlingar, då det är välkänt att radioaktivitet kan göra tumörerna mer tillgängliga för olika angreppssätt.

Vi fortsätter driva verksamheten vidare på ett kostnadseffektivt sätt med en slimmad organisation optimerad för uppgiften. Med en förstärkt styrelse lämpad att driva frågor inom såväl bolagsdrift, affärsutveckling och finansiering på plats, och tillgång till djup samlad expertis inom utveckling av nya radionukleotidterapier för cancer, är vi väl förberedda för att ta nästa steg i bolagets historia. Jag ser nu fram emot ett ännu mer spännande andra halvår.

Tack för ert fortsatta stöd.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapport finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports