APRIL – JUNI I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 81 KSEK (459 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -6 964 KSEK (-8 152 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -8 291 KSEK (-10 255 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,02 SEK (-0,03 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 18 517 KSEK (47 700 KSEK)

JANUARI – JUNI I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för halvåret uppgick till 419 KSEK (809 KSEK)
• Resultatet för halvåret uppgick till -14 399 KSEK (-15 915 KSEK)
• Rörelsens kostnader för halvåret uppgick till -17 255 KSEK (-19 752 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för halvåret uppgick till -0,04 SEK (-0,07 SEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Den oberoende monitoreringskommittén (Data Monitoring Committee, DMC) rekommenderade i juni att fortsätta den pågående fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten ¹⁷⁷Lu-SN201 enligt nuvarande studieprotokoll med rekrytering av ytterligare två patienter på den hittills högsta dosen. Rekommendationen baserades på analys av de dittills totalt tio doserade patienter, vilka visade på en fortsatt acceptabel säkerhetsprofil. Totalt har nu tolv patienter med tio olika tumörtyper doserats, varav tre på den hittills högsta dosen.
• På årsstämman valdes Alan Raffensperger till ny styrelseordförande och onkologen Dr. Mikael von Euler till ny styrelseledamot. Båda har omfattande erfarenhet från ledande roller inom global läkemedelsutveckling samt lång industriell erfarenhet inom onkolog. Vidare omvaldes styrelseledamöterna Kari Grønås och Nicklas Westerholm. Den nya styrelsen valdes i syfte att bättre möta behoven i det skede som bolaget befinner sig i och säkra den fortsatta kliniska utvecklingen av Tumorad-programmet.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Inget att rapportera

VD HAR ORDET

Under det andra kvartalet 2025 har vi fortsatt att ta viktiga steg framåt i den kliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat ¹⁷⁷Lu-SN201 inom Tumorad-programmet. Den pågående fas I/IIa-studien, Tumorad-01, fortlöper enligt plan. Den oberoende monitoreringskommitténs (DMC) rekommendation i början av juni att gå vidare enligt nuvarande studieprotokoll med rekrytering av ytterligare patienter på den högsta hittills testade dosen är en tydlig bekräftelse av värdet i den konsistenta och goda säkerhetsprofil vi hittills sett. Detta gör att vi med självförtroende fortsätter studien mot det primära målet – att definiera en kliniskt relevant dos för att i nästa fas undersöka effekten i en eller flera utvalda cancerformer.

Enligt DMCs rapport i juni, som baseras på en analys av de dittills 10 doserade patienterna, har inga dosbegränsande toxiciteter rapporterats. De i huvudsak milda biverkningar som observerats var relaterade till påverkan på blodplättar (trombocyter), en effekt som är förväntad vid behandling med radioaktiva substanser, har varit asymptomatiska och övergående. Takten i patientrekryteringen har ökat succesivt under studien och under sommaren har ytterligare två patienter doserats vid våra två kliniker i Australien, Cancer Research SA i Adelaide och St Vincent’s Hospital i Melbourne. Totalt har nu 12 patienter med 10 olika tumörtyper doserats i studien, varav tre på den högsta dosnivån. Närmast ser vi fram emot nästa utvärdering av DMC i början av det fjärde kvartalet.

Säkerhetsprofilen är helt avgörande vid utveckling av nya cancerläkemedel eftersom den i praktiken avgör om en behandling överhuvudtaget kan bli godkänd och användas – även om den visar lovande effekt. En otillfredsställande säkerhetsprofil är en av de vanligaste orsakerna till att lovande läkemedel aldrig når marknaden. Den hittills goda säkerhetsprofilen för ¹⁷⁷Lu-SN201 över tre dosnivåer (5, 10 och 15 MBq/kg), utvärderade i en bred variation av tumörtyper är mycket lovande. Vid en preliminär jämförelse med andra Lu¹⁷⁷-baserade läkemedel, lanserade eller under utveckling, kan vi se att vår ¹⁷⁷Lu-SN201 har samma typ av påverkan på trombocyter. Däremot uppvisar ¹⁷⁷Lu-SN201 hittills inte någon påverkan på andra kritiska organ, såsom njurarna, vilket en del andra Lu¹⁷⁷-baserade läkemedel gör.

Tumorads design och verkningsmekanism ger också möjlighet att adressera flertalet tumörtyper jämfört med nuvarande radionuklidterapier (RNT) som framförallt riktas mot prostatacancer respektive neuoroendokrina tumörer. I dialoger med investerare framkommer att de uppskattar Tumorads potential att just bredda RNT-området och möjligheten att gå mot andra och flera tumörtyper. Om vi upprätthåller den goda säkerhetsprofil som hittills observerats kommer detta vara en betydande fördel för Tumorad och utgöra en tydligt differentierande faktor jämfört med andra RNT-läkemedel, både lanserade och under utveckling, som ofta har komplexa biverkningsprofiler.

Marknaden för RNT-baserad cancerbehandling är betydande och bedöms av flera analytiker uppgå till 10 miljarder USD per år, med begränsad konkurrens, då det är relativt höga trösklar för nya aktörer att komma in på området. Det finns ett stort intresse inom industrin för RNT-fältet och M&A-aktiviteten har varit omfattande med flertalet genomförda licensaffärer de senaste åren.

Den hittills observerade och bekräftat goda säkerhetsprofilen innebär att Tumorad-projektet tagit ett viktigt kliniskt steg framåt. Detta tillsammans med Tumorads unika verkningsmekanism som möjliggör breddning av antalet indikationer, och det ökande intresset för RNT-baserade cancerbehandlingar hos större aktörer, innebär att vi redan i fas I har byggt upp ett väsentligt värde i projektet.

Med datan från Tumorad-studien bygger vi upp en robust dokumentation som är avgörande för kommande kliniska faser, där fokus successivt kommer att skifta mer mot effekt. Utöver det primära målet att utvärdera säkerhet har ett viktigt mål i fas I-delen av studien också varit att identifiera en möjlig maximal terapeutisk dos för vidare tester i utvalda patientgrupper i fas IIa-delen, också kallat ”maximum tolerated dose” (MTD). Detta är något som lyfts fram i våra pågående dialoger med potentiella partners och specialistinvesterare för att möjliggöra kommande kliniska steg med Tumorad och säkra bolagets finansiella ställning på längre sikt.

Vi fortsätter också att utvärdera strategiska alternativ för att frigöra den fulla potentialen i vårt andra utvecklingsprogram SpagoPix, där kliniska resultat under våren publicerats i den ledande vetenskapliga tidskriften Investigative Radiology och presenterats vid den senaste 16:e världskongressen om endometrios i Sydney, Australien.

Sammanfattningsvis har det andra kvartalet varit ett kvitto på att vår kliniska strategi ger resultat. Det vi hittills sett i fas I-delen av Tumorad-studien stärker vår konfidens för den kliniska profilen och tron på ¹⁷⁷Lu-SN201 som en effektiv framtida cancerbehandling. Vi ser fram emot att under årets andra halva fortsätta bygga värde genom att nå nästa milstolpar i Tumorad-01.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports