JANUARI – MARS I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 22 KSEK (338 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till – 6 798 KSEK (-7 435 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -7 967 KSEK (-8 964 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,01 SEK (-0,02 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 25 923 KSEK (26 578 KSEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Spago Nanomedical stärkte ledningen genom att utse Torsten Malmström till Director Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) & Supply. Med över 20 års erfarenhet från ledande roller inom läkemedelsutveckling tillför han strategisk och operativ kompetens i takt med att bolaget förbereder nästa steg i den kliniska utvecklingen av Tumorad-programmet med läkemedelskandidaten ¹⁷⁷Lu-SN201.
• Den oberoende monitoreringskommittén (Data Monitoring Committee, DMC) rekommenderade den pågående kliniska fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten ¹⁷⁷Lu-SN201 att fortsätta med parallell rekrytering av ytterligare två patienter på den gällande dosnivån. Rekommendationen pekade på en fortsatt acceptabel säkerhetsprofil baserad på analys av data från samtliga vid tillfället inkluderade patienter över fyra dosnivåer och representerande ett brett spektrum av solida tumörer.
• Ett abstract som beskriver den pågående kliniska fas I/IIa-studien Tumorad-01 med ¹⁷⁷Lu-SN201 accepterades för presentation vid den 56:e årliga vetenskapliga konferensen arrangerad av Australian and New Zealand Society of Nuclear Medicine (ANZSNM). Konferensen äger rum i Canberra den 15–17 maj 2026.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• DMC för studien Tumorad‑01 konstaterade att ett primärt effektmått, fastställande av maximal tolererbar dos, har uppnåtts och rekommenderar att ytterligare två patienter inkluderas på dosnivån 15 MBq/kg. Detta för att skapa underlag för att definiera en rekommenderad dos för fas II och för att slutföra fas I‑delen av studien. Betydande synligt tumörupptag av ¹⁷⁷Lu‑SN201 har observerats hos ytterligare en patient med huvud‑ och halscancer, vilket ytterligare stärker proof‑of‑concept för Tumorad‑programmet.

VD HAR ORDET

Inledningen av 2026 har varit ett av de mest betydelsefulla i Spago Nanomedicals kliniska historia. Fas I-delen av Tumorad-01 studien tar nästa steg mot slutförande, vi har fått ytterligare bevis på upptag av ¹⁷⁷Lu-SN201 i tumörer, och radiofarmafältet fortsätter att utvecklas i en riktning som stärker Spagos förutsättningar att hitta rätt partner för den fortsatta den kliniska utvecklingen mot ett produktgodkännande.

Det tydligaste beskedet under kvartalet kom från den oberoende monitoreringskommittén (DMC). Efter en genomgång av säkerhetsdata rekommenderade DMC i mitten av mars att studien skulle fortsätta med parallell rekrytering på gällande dosnivå, ett viktigt besked baserat på en fortsatt acceptabel säkerhetsprofil. Kort därefter, i början av maj, konstaterade DMC att ett primärt effektmått, identifiering av maximal tolererbar dos, har uppnåtts och rekommenderade att ytterligare två patienter inkluderas på dosnivån 15 MBq/kg för att skapa ett underlag för fastställande av en rekommenderad dos för fas II och för att slutföra fas I‑delen av studien. Att identifiera en rekommenderad fas II-dos utgör ett ytterligare primärt effektmått i fas I-delen av studien och ett avgörande kliv inför start av kommande fas II, samtidigt som det även utgör en viktig milstolpe för dialoger med regulatoriska myndigheter och potentiella licens- och utvecklingspartners.

Minst lika glädjande är att vi sett synligt tumörupptag av ¹⁷⁷Lu-SN201 i ytterligare en patient, med tydligt upptag även i tumörpåverkande lymfkörtlar. Denna patient uppvisade tumörer inom samma huvud- och halsområde där vi tidigare observerat betydande upptag hos en patient med adenoid cystiskt karcinom (ACC). Sammantaget framträder därmed potentiellt ett reproducerbart mönster, vilket ytterligare stärker proof‑of‑concept för Tumorad hos människa. Detta ger ytterligare stöd för programmets verkningsmekanism och, tillsammans med den hittills observerade acceptabla preliminära säkerhetsprofilen, en stark utgångspunkt inför planeringen av fas II, inklusive förberedelser för regulatoriska interaktioner och definitionen av utvecklingsplaner inom såväl särläkemedelsindikationer (orphan drug) som bredare indikationer.

Parallellt har vi stärkt organisationen för nästa steg i utvecklingen. I mars anslöt Torsten Malmström som Director CMC & Supply och medlem av ledningsgruppen. Hans mångåriga erfarenhet från ledande roller inom bland annat Camurus, Zealand Pharma, PolyPeptide och AstraZeneca blir central när vi nu skalar upp tillverkning och leveranskedjor inför fas IIa och en framtida kommersialisering.

Under kvartalet accepterades också vårt abstract för muntlig presentation vid en framstående vetenskaplig konferens arrangerad av Australian and New Zealand Society of Nuclear Medicine (ANZSNM) i Canberra den 15–17 maj, ett kvitto på det växande vetenskapliga intresset för Tumorad inom nukleärmedicinska kretsar.

Vi följer också utvecklingen inom fältet noga. Den strategiska allians mellan Regeneron och Telix som annonserades efter kvartalets utgång, med 40 MUSD i förskott och upp till 2,1 miljarder USD i utvecklings- och kommersiella milstolpar utöver royalties, bekräftar att ledande globala läkemedelsbolag aktivt söker nästa generations radiofarmaka och är villiga att betala betydande belopp för att komma åt rätt plattformar och program. Transaktionen följer på ett stadigt växande mängd affärer inom radioläkemedel, med förvärvet av RayzeBio för 4,1 miljarder USD av Bristol Myers Squibb i fas I som det hittills mest uppmärksammade. Transaktioner av detta slag stärker förutsättningarna för våra pågående affärsutvecklingsaktiviteter och positionerar Tumorad i ett område som är allt bättre finansierat och där intresset från potentiella samarbetspartners fortsätter att öka.

Finansiellt står vi med en kassa som räcker för de planerade aktiviteterna, samtidigt som säkrad finansiering för fas IIa är ett självklart fokusområde. Vi utvärderar löpande olika alternativ, inklusive strategiska partnerskap och kompletterande finansieringslösningar, för att kombinera fortsatt klinisk utveckling med ansvarsfull kapitalhantering.

Sammantaget har kvartalet gett oss det mest konkreta underlaget hittills för nästa kliniska fas – kliniskt, regulatoriskt och organisatoriskt. Jag vill rikta ett varmt tack till våra aktieägare, kliniska samarbetspartners och medarbetare för det fortsatta förtroendet och engagemanget. Med en rekommenderad fas II-dos inom räckhåll, reproducerbara observationer av tumörupptag och ett radiofarmafält i stark utveckling ser jag fram emot ett fortsatt händelserikt 2026.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports