JULI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 271 KSEK (397 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -7 113 KSEK (-8 594 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -8 795 KSEK (-10 406 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,08 SEK (-0,11 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 25 974 KSEK (71 234 KSEK)

JANUARI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för året uppgick till 472 KSEK (912 KSEK)
• Resultatet för året uppgick till -29 387 KSEK (-28 039 KSEK)
• Rörelsens kostnader för året uppgick till -36 945 KSEK (-32 590 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,32 SEK (-0,51 SEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Bolagets ansökan om att starta en klinisk fas I/IIa-studie i Australien med läkemedelskandidaten i radionuklidterapiprogrammet Tumorad, 177Lu-SN201, har godkänts. Studien genomförs på patienter med avancerad cancer och första patienten förväntas kunna inkluderas inom kort.
• Fyra nya patentansökningar har lämnats in till det europeiska patentverket (EPO) i syfte att utöka och förlänga patentskyddet för Tumorad. Vid beviljade patent kommer Tumorad erhålla skydd i alla strategiskt viktiga marknader, inklusive EU, USA och Japan, till åtminstone 2042.
• Styrelsen beslutade med stöd från stämman att genomföra en fullt säkerställd företrädesemission om cirka 30,6 MSEK för den fortsatta utvecklingen av Tumorad, innefattande bland annat inkludering av patienter och inhämtning av initiala resultat i den första kliniska studien med Tumorad i cancerpatienter. Teckningsperiod i företrädesemissionen är 9-23 november. För varje unit som tecknas i företrädesemissionen erhåller aktieägaren en teckningsoption (TO12) som ger rätt att teckna en ny aktie under perioden 17-30 maj 2024.

VD HAR ORDET
Efter ett intensivt förarbete och spänd väntan har vi nu fått godkänt från etikprövningskommittén vid St Vincent´s Hospital i Melbourne, och registrering har skett hos den australiensiska myndigheten Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien för att starta vår första kliniska studie inom Tumorad-programmet, Tumorad-01. Det känns mycket bra att lägga denna viktiga milstolpe bakom oss och nu fokusera på att leverera resultat med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 i patienter med avancerad cancer. Med en kliniskt validerad och patenterad plattformsteknologi, tillsammans med en tydligt differentierad profil inom radioisotopläkemedel och bilddiagnostik kan vi möjliggöra effektiv behandling av större grupper av patienter med svår sjukdom.

Efter de positiva resultaten från vårt diagnostikprogram SpagoPix i bröstcancer, som tydligt visar att vår plattform fungerar väl för målsökning till solida tumörer, ökar vi nu vårt fokus på utveckling av läkemedel mot cancer ytterligare genom starten av vår första kliniska studie inom Tumorad-programmet - Tumorad-01. Studiestarten markerar en mycket betydelsefull milstolpe för Spago Nanomedical som transformerar bolaget till att bli starkt fokuserade på klinisk utveckling av våra program. Radioisotopläkemedel, även benämnt radionuklidterapi, är ett område som fått väsentligt ökad uppmärksamhet de senaste åren i takt med kliniska och kommersiella framsteg samt flera större genomförda transaktioner av globala läkemedelsbolag. Intresset för fältet ökar stadigt bland såväl andra läkemedelsbolag som investerare.

Tumorad är vårt ledande utvecklingsprogram och vi ser stort värde i att nu avancera och accelerera den kliniska utvecklingen med fas I/IIa studien Tumorad-01. Det finns alltjämt ett mycket stort medicinskt behov av effektivare metoder för att kunna behandla spridd och aggressiv cancer. Därför beslutade styrelsen för Spago Nanomedical nyligen om en emission med företrädesrätt för befintliga aktieägare med den huvudsakliga avsikten att finansiera studien Tumorad-01 fram till dess att initiala resultat kan genereras.

Tumorad-01 genomförs initialt vid kliniker i Australien. Fas I-delen är en dosöknings-, first-in-human-studie, som avses genomföras i upp till 30 patienter med avancerad cancer, med det primära målet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och dosimetri för läkemedelskandidaten 177Lu-SN201. Studien fick godkänt från en etikprövingskommitté i oktober och vi förväntar oss att den första patienten kommer att doseras inom kort. Med en studiedesign som möjliggör kontinuerlig datarapportering förväntar vi oss initiala resultat kring läkemedlets säkerhet och biodistribution redan under första halvan av nästa år. Dessa data är av stor betydelse då de kan ge en tidig indikation kring möjligheten att nå ett fördelaktig nytta-risk förhållande.

Den omedelbara uppstarten av studien direkt efter godkännandet möjliggörs av ett omfattande förberedande arbete som avslutades under tredje kvartalet. Bland annat färdigställdes den storskaliga GMP-klassade tillverkningen av prövningsmaterial liksom processen för isotop-inmärkning och leverans av radioaktivt läkemedel till klinikerna. Vi har genom ett bra nätverk av CRO:er säkerställt leverans av läkemedel och genomförande av studien vid kliniker i Australien. Målet är att successivt bredda studien till att även omfatta kliniker i Europa, det förberedande arbetet för detta är i full gång.

Vår starka tilltro till Tumorad som möjlighet för en ny lovande behandling av en rad olika former av aggressiv och spridd cancer har sin bakgrund i såväl tidigare forskningsresultat och det betydande medicinska behovet av effektivare behandlingar. Med moderna målsökande läkemedel kan man ta radioisotoper till vissa typer av tumörer inuti kroppen och därmed behandla fler patienter, inklusive de med spridd cancer eller med tumörer som inte går att behandla med extern strålning. Detta återspeglas också i det starka, ökande intresset för nya radioisotopläkemedel från såväl större läkemedelsföretag som specialistinvesterare

Vi ser flera kliniska fördelar med vår teknologi jämfört med andra radioisotopläkemedel, såväl lanserade som under utveckling. Den absoluta majoriteten av dessa är designade för att nå endast en viss tumörtyp som uttrycker ett specifikt målprotein. På denna punkt skiljer sig vår läkemedelskandidat 177Lu-SN201 som via sin mekanism ger möjligheten behandla flera olika cancerformer, särskilt de där det för närvarande inte finns några målsökande behandlingar.

Parallellt med att ta Tumorad in i klinik har utvecklingsarbetet fortlöpt med bolagets program för selektiva kontrastmedel, SpagoPix, där produktkandidaten SN132D har potential att väsentligt förbättra precisionen vid bilddiagnostik med magnetkamera, också kallad magnetresonanstomografi (MRT). SN132D kan ge möjlighet att visualisera tumörer och andra lesioner med högre precision än vad som är möjligt med dagens kontrastmedel, vilket ökar möjligheterna för en framgångsrik behandling. Tidigare kliniska resultat från patienter med bröstcancer visar på en selektiv ansamling av SN132D i brösttumörer, samt i bukspottkörteln och levern. Dessa data utgör en tydlig första klinisk validering som öppnar för breddad användning av plattformen inom såväl radioisotopläkemedel som ytterligare indikationer för bilddiagnostik, t. ex. endometrios.

Den kliniska fas IIa-studien SPAGOPIX-02 som utvärderar SN132D i patienter med dokumenterad eller misstänkt endometrios är nu i analysfas och vi förväntar oss topline-data innan årsskiftet. Endometrios är en smärtsam sjukdom som drabbar upp till 10% av alla kvinnor i fertil ålder och med ett mycket stort behov av förbättrad diagnostik och behandling. Vid positiva resultat i SPAGOPIX-02 tror vi att denna studie kan vara viktig för den vidare utvecklingen av SpagoPix-programmet och möjliggöra vidare diskussioner med tänkbara licenspartners.

Genom den fullt säkerställda emissionen om 30,6 MSEK med företräde för befintliga ägare och teckningsperiod 9–29 november skapar vi förutsättningar för att leverera initiala meningsfulla resultat med Tumorad i cancerpatienter. Jag är mycket glad för det stora stöd som på förhand visats av flera av våra större ägare och hoppas att båda befintliga och nya ägare vill vara med på den spännande resa vi nu står inför.

Tack för ert fortsatta engagemang i Spago Nanomedical, jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om kommande framsteg.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB (publ)