JULI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 14 KSEK (485 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -6 265 KSEK (-8 763 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -7 568 KSEK (-10 650 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,02 SEK (-0,03 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 11 257 KSEK (39 946 KSEK)

JANUARI – SEPTEMBER I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för året uppgick till 433 KSEK (1 294 KSEK)
• Resultatet för året uppgick till -20 664 KSEK (-24 679 KSEK)
• Rörelsens kostnader för året uppgick till -24 823 KSEK (-30 403 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för året uppgick till -0,06 SEK (-0,09 SEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Den oberoende monitoreringskommittén (Data Monitoring Committee, DMC) rekommenderade en dosökning i den pågående fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten ¹⁷⁷Lu-SN201 inom radioterapi. Därutöver har signifikant synligt tumörupptag av ¹⁷⁷Lu-SN201 observerats på SPECT-bilder. DMC anser observationen som ett proof-of-concept för Tumorad hos människor och pekar på att ¹⁷⁷Lu-SN201 kan utgöra en potentiell ny behandlingsmetod vid cancer. Detta ger starkt stöd för den fortsatta utvecklingen och ett viktigt underlag för att utforska möjligheter inom indikationer med potential för orpan drug-status.

VD HAR ORDET
Under hösten har vi tagit ett avgörande steg framåt i utvecklingen av vår läkemedelskandidat ¹⁷⁷Lu-SN201 inom Tumorad-programmet. Den oberoende monitoreringskommitténs (DMC) rekommendation i oktober att höja dosen till 20 MBq/kg i den pågående fas I/IIa-studien, Tumorad-01, tillsammans med observationen av tydligt synligt tumörupptag hos patienter, markerar ett genombrott för programmet och kan enligt DMC ses som Proof-of-Concept i människa. Det bekräftar att vår plattformsteknologi fungerar som avsett för leverans av strålning till tumör och innebär en viktig övergång till nästa fas i bolagets kliniska utveckling.

Baserat på DMC:s analys av data från samtliga hittills behandlade patienter konstaterar DMC att säkerhetsprofilen är fortsatt hanterbar och konsistent och att den maximalt tolererbara dosen (MTD) ännu inte har uppnåtts. Utöver att det visar att Tumorad är säker på nuvarande dosnivåer, är DMC:s rekommendation att gå vidare och ta in en patient på en högre dosnivå betydelsefullt ur ett terapeutiskt, och i framtiden, kommersiellt perspektiv. Ju högre dos som tolereras desto mer potent skulle ett kommande läkemedel kunna vara. Vi ser nu fram emot DMC:s nästa analys och rekommendation i början av nästa år.

Huvudmålet för fas I-delen av studien är att dokumentera säkerhet samt att identifiera en dos för behandling i nästa steg. Som med alla cancerbehandlingar, men kanske än mer inom strålbehandling, är en acceptabel säkerhetsprofil helt avgörande. Det är därför mycket glädjande att kunna konstatera att säkerheten fortsätter vara i linje med tidigare observationer även på högre dosnivåer. Observerade biverkningar utgörs i huvudsak av övergående påverkan på blodplättar, en förväntad effekt vid lutetium-baserade behandlingar, utan påverkan på andra kritiska organ som njurarna. Tumorad uppvisar därmed en säkerhetsprofil som kan bli en tydlig konkurrensfördel mot andra RNT-läkemedel, både lanserade och under utveckling, som ofta har komplexa biverkningsprofiler.

Det synliga upptaget av ¹⁷⁷Lu-SN201 i cancertumörer som observerats hos flera patienter, med betydande nivåer i en patient med den sällsynta cancerformen adenoid cystisk cancer (ACC), är en betydande framgång för programmet och historisk milstolpe för bolaget. Det ger en klinisk bekräftelse av vår mekanism för leverans av radioaktiv isotop till tumör, och ett tydligt stöd för att vår nanopartikelbaserade plattform fungerar i människa. Samtidigt ger det också en stabil grund för fortsatt utveckling mot effektstudier i fas IIa-delen av studien.

De nya observationerna kan också öppna för utvecklingsspår inom indikationer med potential för särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD). Vi utforskar möjligheterna till snabbare utveckling av Tumorad inom sällsynta cancerformer, med ACC som ett tydligt exempel. Särläkemedelsstatus erbjuder flera fördelar, som regulatorisk vägledning, avgiftsreduktioner och marknadsexklusivitet när ett läkemedel väl har godkänts. Fortsatt utveckling inom indikationer med möjlighet till särläkemedelsstatus skulle kunna underlätta både kommande studier och framtida kommersialisering, samtidigt som det göra projektet mer attraktivt för partnerskap.

Vi fortsätter arbeta nära våra kliniska samarbetspartners i Australien, där rekryteringen till Tumorad-01-studien fortlöper enligt plan. Våra medverkande kliniker visar fortsatt starkt engagemang till studien, och responsen från både prövare och patienter är mycket positiv. Denna kontinuitet och tilltro i det kliniska arbetet är avgörande för att vi ska kunna fastställa den optimala terapeutiska dosen och gå vidare till nästa kliniska steg med Tumorad.

Intresset för radiofarmaka fortsätter att öka globalt, drivet av medicinska framsteg och betydande industriella investeringar. Vår teknologiplattform och de kliniska data vi nu genererar differentierar Spago Nanomedical i detta snabbt växande fält. Kombinationen av lovande klinisk säkerhet och uppvisad tumörackumulering i cancerpatienter placerar Tumorad i ett attraktivt läge inför nästa utvecklingsfas, och vi ser med stor optimism på resten av året och den tid som följer.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports.