“Vi är mycket glada över att SPAGOPIX-01 uppfyller de primära målen för studien och att resultaten med SpagoPix vid bröstcancer ger en klinisk validering av vår nanomedicinska plattform. Baserat på pågående diskussioner med potentiella partners och experter inom området har vi beslutat att fokusera våra resurser inom SpagoPix-programmet på endometrios, en underbehandlad sjukdom som drabbar upp till 10 procent av kvinnor i reproduktiv ålder”, säger Spago Medicals VD Mats Hansen.

“Endometrios representerar en mycket stor indikation där det finns ett stort medicinskt behov av bättre bilddiagnostik som nuvarande kontrastmedel och annan diagnostik inte kan tillgodose”, fortsätter han.

Den kliniska fas IIa-studien i endometrios är en öppen proof-of-concept-studie som studerar effekten av det nya intravenösa kontrastmedlet SN132D hos patienter med misstänkt endometrios. Studien kommer att omfatta upp till 18 patienter och leds av docent Dr. Ligita Jokubkiene, överläkare vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Skånes universitetssjukhus i Malmö.

Studien kommer att utvärdera säkerhets- och bildförbättrande egenskaper vid magnetresonanstomografi (MRT) hos SN132D hos deltagare med misstänkt endometrios. Jämförelser kommer att göras med transvaginalt ultraljud och konventionell MRT i syfte att överväga den diagnostiska potentialen hos SN132D vid endometrios.

“Endometrios är ett kroniskt tillstånd som har en enorm effekt på livskvaliteten för så många kvinnor och flickor. Smärta och infertilitet är de kliniska kännetecknen för sjukdomen och påverkar inte bara de som drabbats av endometrios, utan även deras partner, familjer och samhället i stort. Behovet av bättre behandlingsalternativ och initial diagnos som möjliggör tidig upptäckt av sjukdomen är enormt. Jag är glad över att leda denna mycket efterlängtade studie och att ge hopp till kvinnor runt om i världen som lider av endometrios”, säger docent Dr. Ligita Jokubkiene.

SPAGOPIX-01-studien i bröstcancer genomfördes vid två sjukhus i Sverige med det primära målet att studera säkerheten vid olika doser av SN132D. Totalt 14 patienter med bekräftad bröstcancer inkluderades och doserades. De första resultaten från studien kommer att presenteras vid San Antonio Breast Cancer Symposium 2022 och slutrapporten för studien förbereds.

SN132D i endometrios
Endometrios är en kronisk sjukdom i det kvinnliga reproduktionssystemet där celler som liknar de i endometriet - det vävnadslager som normalt täcker insidan av livmodern - växer utanför livmodern, vilket orsakar menstruationssmärtor, smärta vid avföring och samlag, kronisk bäckensmärta och infertilitet. Liksom cancer är endometrios en angiogenesberoende sjukdom som kan riktas mot med hjälp av optimerade funktionella nanopartiklar.

Det uppskattas att mer än 176 miljoner kvinnor i reproduktiv ålder är drabbade över hela världen, och endometrios står för lika höga sociala sjukvårdskostnader som typ 2-diabetes eller reumatoid artrit. Tillgång till tidig diagnos och effektiv behandling av endometrios är viktigt. För närvarande är den genomsnittliga tiden till diagnos 7 år, och det kliniska behovet av förbättrade diagnostiska teknologier är stort.

Endometrios representerar en stor marknad för alla diagnostiska medel som icke-invasivt kan förbättra graden av korrekt diagnos. Den uppskattade totala adresserbara marknaden för SN132D inom endometrios är 500 miljoner euro årligen, vilket är betydligt större än för bröstcancer där konkurrensen med nuvarande standard-MRT och andra modaliteter är högre.