Finansiell översikt
Siffrorna för 2023 och 2022 avser koncernen.

Fjärde kvartalet 2023
Övriga rörelseintäkter uppgick till 665 (715) TSEK
Resultatet efter skatt uppgick till -4 373 (-6 407) TSEK
Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,05 (-0,07) kr
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -2 003 (-4 431) TSEK

Helår 2023
Övriga rörelseintäkter uppgick till 2 843 (2 941) TSEK
Resultatet efter skatt uppgick till -20 441 (-25 387) TSEK
Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,21 (-0,26) kr
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -18 680 (-22 962) TSEK
Soliditet: 90 (93) %

Väsentliga händelser under 2023
Första kvartalet
4 januari – I december genomfördes en årlig revision enligt ISO 13485:2016. Revisionen genomfördes av ett anmält organ, som kunnat konstatera att SpectraCures kvalitetsledningssystem fortsatt väl uppfyller kraven enligt ISO 13485:2016.
2 februari – Bolaget erhöll positiv återkoppling från behandling i den kliniska studien gällande användarvänlighet hos SpectraCures system Q-PRO® efter den första behandlingen vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center i New York.
23 februari – Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i Sverige godkänner SpectraCures kliniska studie. SpectraCure har tidigare tecknat avtal med Skånes universitetssjukhus om deltagande i studien.

Andra kvartalet
2 maj – SpectraCure beviljades under 2022 ett EU-anslag för ett industrialiseringsprojekt med syfte att korta ner tillverkningstiden för bolagets behandlingssystem. Industrialiseringsprojektet avslutades med goda resultat.
16 maj – Årsstämman i SpectraCure ägde rum. Fullständig information och handlingar kring stämmans beslut finns på bolagets hemsida, www.spectracure.se. Samtliga beslut, som årsstämman fattade, överensstämmer med de förslag som presenterades i kallelsen.
27 juni – SpectraCure beviljades ytterligare EU-bidrag om 125 000 euro för industrialiseringsprojekt i samarbete med Philips Innovation Services i Nederländerna och CSEM SA i Schweiz. Bidraget beviljades för att SpectraCure ska kunna demonstrera att tillverkningskonceptet fungerar, med säkerställd kvalitet, i en simulerad produktionslinje.

Tredje kvartalet
3 juli – SpectraCure publicerade sommarens investerarbrev där Göran Ahlgren, medicinsk rådgivare, intervjuas.

Fjärde kvartalet
6 oktober – SpectraCure lät meddela bolagets deltagande på Urologiveckan vilket var av strategisk betydelse och stärkte relationen till ledande urologer.
16 november – Styrelsen i SpectraCure beslutade att ansöka om tillstånd att inleda klinisk studie av primär lokaliserad prostatacancer för att bredda rekryteringsbasen och adressera en större marknad.
19 december – Den kliniska studiens expertgrupp, Data Safety Monitoring Board (”DSMB”), kommenterade resultat i pågående studie. DSMB konstaterade att behandling med nuvarande dos är säker med milda till måttliga biverkningar. Magnetresonansbilder indikerar att behandling ger positiva effekter då det går att se områden med nekros, dvs celldöd. Vidare har DSMB kunnat konstatera att SpectraCures medicinska system Q-PRO® levererar önskad ljusdos till valda tumörområden i prostatan.

Väsentliga händelser efter periodens slut
23 januari – SpectraCure genomförde den årliga revisionen enligt ISO 13485:2016. Revisionen, som utfördes av ett anmält organ, bekräftar att SpectraCures kvalitetsledningssystem fortsatt uppfyller de strikta kraven enligt den internationella standarden.

VD Masoud Khayyami kommenterar det fjärde kvartalet för 2023

Bästa aktieägare,
Jag har under min karriär ägnat mig åt att genom forskning, teknik och entreprenörskap identifiera och utveckla nya metoder för att behandla och diagnostisera några av vår tids största sjukdomar. En av dem är prostatacancer, som uppskattas drabba närmare 13 procent av alla män någon gång i livet. Utmaningarna med de behandlingsmetoder, som finns på marknaden idag, är mångfacetterade och kan ge biverkningar, som begränsar patientens livskvalitet. Den globala trenden är att tillämpa individanpassade, fokala och minimalinvasiva metoder för att effektivt bota och behandla cancerpatienter. Då vår metod är just detta ser jag att det finns stor potential för SpectraCure att vara en del i den förflyttningen. Jag har även lärt mig, att oavsett hur banbrytande och innovativ en metod är, så är det människorna bakom som är avgörande.

Starkt team och nätverk
Jag vågar påstå att SpectraCure har unikt framstående forskare och entreprenörer inom life science och medtech med på resan. Ledning och nyckelpersoner har även lång internationell branscherfarenhet med rätt förutsättningar för kommersialisering och industrialisering. Vårt mål är att använda en redan beprövad metod (PDT) på nya användningsområden. Våra grundare Sune Svanberg, Katarina Svanberg och Stefan Andersson-Engels är pionjärer och framstående forskare på området och Katarina sitter även i vår styrelse. Jag är mycket glad över styrelsens beslut, i mitten av november, att även ansöka om tillstånd för en klinisk studie av primär lokaliserad prostatacancer, då det öppnar upp för en betydligt större marknad och ökar rekryteringsbasen. Styrelsen gjorde bedömningen att möjligheterna är goda att myndigheterna även beviljar den nya studien, baserat på erhållna resultat i den pågående studien för återfall av prostatacancer. Att vi redan har skapat ett nätverk av tongivande läkare och framstående sjukhus i Nordamerika och Europa kommer fortsatt vara centralt.

Metod med stor potential
PDT är en beprövad teknik, med tillämpning sedan 80-talet, och har använts för behandling av viss typ av hudcancer. Vår teknik kan i kombination med det etablerade ljuskänsliga läkemedlet verteporfin behandla invärtes solida tumörer, såsom exempelvis prostatacancer. Vår första indikation var patienter med återfall av prostatacancer och att vi nu även har tagit beslut att ansöka om tillstånd att bedriva en studie för primär lokaliserad prostatacancer är ett naturligt steg i vår utveckling. Strategin att börja med en klinisk studie för patienter, som har fått återfall av prostatacancer, grundande sig i att rekrytera patienter från en grupp med starka incitament och begränsade alternativ. Att vi beslutat att söka tillstånd för ytterligare en indikation stärker vår position och ökar möjligheterna för att vår behandling kan bli ett naturligt alternativ för lokaliserad prostatacancer. År 2022 rapporterades 730 000 nya fall av prostatacancer i Europa och Nordamerika, varav 70 procent med lokaliserad prostatacancer. Vi riktar in oss på patienter med medelhög risk och vi ser att vår metod är applicerbar på en stor del av dessa. På lång sikt har metoden potential att användas för behandling av andra cancerformer, såsom exempelvis bröstcancer.

Expertgrupp kommenterade den pågående studien
I december fick vi ett positivt och viktigt utlåtande från expertgruppen, Data Safety Monitoring Board, avseende resultaten kopplade till studien för återfall av prostatacancer. Gruppen kunde konstatera att behandling med nuvarande dos är säker med milda till måttliga biverkningar, samt att magnetresonansbilder indikerar att behandling ger positiva effekter då det går att se områden med nekros, dvs celldöd.

Fortsatt utveckling av produkten
Samtidigt som den kliniska studien pågår, fortsätter utvecklingen av vårt system Q-PRO®. Efter periodens slut genomfördes den årliga revisionen enligt ISO 13485:2016 och det kunde konstateras att bolagets kvalitetsledningssystem fortsatt lever upp till kraven. Certifieringen omfattar alla aspekter av verksamheten, inklusive utveckling, tillverkning, service och installation av utrustning för fotodynamisk terapi. Certifieringen underlättar även avsevärt vid processen för marknadsgodkännande av medicintekniska produkter globalt.

Under året har vi även beviljats ytterligare EU-bidrag om 125 000 euro för pågående industrialiseringsprojekt i samarbete med Philips Innovation Services i Nederländerna och CSEM SA i Schweiz. Projektet är nödvändigt för framtida lansering och det är mycket positivt att vi nu har erhållit totalt 250 000 euro i EU-bidrag för industrialisering av vårt behandlingsystem Q-PRO®.

Det är fantastiskt att se det engagemang, som ni aktieägare ger oss. Samtidigt som vi arbetar för att skapa en bättre och mer effektiv behandling av en av vår tids största sjukdomar, så vill vi skapa långsiktigt aktieägarvärde.

Lund i februari
Masoud Khayyami,
tf. VD för SpectraCure

Länk till hemsidan där rapporten finns i sin helhet.