Tisdag 26 November | 08:53:04 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Tid*
2025-02-18 08:00 Bokslutskommuniké 2024
2024-12-13 - Extra Bolagsstämma 2024
2024-10-30 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-20 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-31 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-24 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2024-05-23 - Årsstämma
2024-02-23 - Bokslutskommuniké 2023
2023-10-24 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-04 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-26 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2023-05-25 - Årsstämma
2023-05-05 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-17 - Bokslutskommuniké 2022
2023-01-12 - Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-04 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-05 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-30 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-23 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2022-05-20 - Årsstämma
2022-02-11 - Bokslutskommuniké 2021
2021-11-12 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-27 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-24 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2021-05-21 - Årsstämma
2021-05-05 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-12 - Bokslutskommuniké 2020
2020-11-13 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-28 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-14 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2020-05-13 - Årsstämma
2020-05-05 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-11 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-15 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-11-08 - Extra Bolagsstämma 2019
2019-08-30 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-13 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2019-05-10 - Årsstämma
2019-04-24 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-12 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-16 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-31 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-16 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2018-05-15 - Årsstämma
2018-05-09 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-13 - Bokslutskommuniké 2017
2017-11-03 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-31 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-12 - X-dag ordinarie utdelning SYNACT 0.00 SEK
2017-05-11 - Årsstämma
2017-05-11 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-09 - Bokslutskommuniké 2016
2016-11-04 - Kvartalsrapport 2016-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
SynAct Pharma är en läkemedelskoncern som bedriver forskning och utveckling inom behandlingen av inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har utvecklat en plattformsteknologi som riktas mot allvarliga patienttillstånd inom kroniska inflammatoriska sjukdomar, samt diverse ledskador. Störst verksamhet återfinns inom den nordiska marknaden. Huvudkontoret ligger i Lund.
2024-07-01 07:30:00

SynAct Pharma AB (Nasdaq Stockholm: SYNACT), ett bioteknikföretag i klinisk fas som fokuserar på att lösa inflammation genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet, meddelade idag att bolaget har inlett ansökningsprocessen i USA för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2b multicenterstudie med bolagets ledande substans resomelagon (AP1189) som ska genomföras på kliniker i USA och Europa.

Resomelagon är en dubbelverkande melanokortin-receptor typ 1- och 3-agonist som i kliniska fas 2-studier på nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet och tecken på systemisk inflammation uppvisat signifikant behandlingseffekt jämfört med placebobehandling med en god biverkningsprofil, vilket stödjer första linjens behandling med resomelagon i kombination med metotrexat (MTX). Det primära syftet med ADVANCE-studien är därför att bekräfta behandlingspotentialen för substansen och att identifiera optimala doser för utveckling i klinisk fas 3 i patienter med svår nydiagnostiserad RA.

"Vi är övertygade om att resomelagon har en betydande potential för tidig intervention hos patienter som lider av svår RA", säger Thomas Jonassen, Chief Scientific Officer på SynAct Pharma. "Eftersom TNF-blockerare ofta sätts in tidigt i behandlingsförloppet för att öka chanserna att uppnå sjukdomskontroll behandlas ofta dessa patienter samtidigt med glukokortikoider och andra linjens behandling med biologiska läkemedel. Dessa behandlingsalternativ är dock förknippade med oönskade biverkningar. Resomelagon har potential att bli ett nytt behandlingsalternativ och därigenom minska behovet av glukokortikoider och potentiellt skjuta upp användningen av biologiska läkemedel till mer avancerade stadier av sjukdomarna vid fortsatt brist på sjukdomskontroll.

ADVANCE-studien är upplagd som en dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie där tre doser av resomelagon (40, 70, 100 mg) ges en gång dagligen i 12 veckor i kombination med MTX-behandling hos patienter som uppvisar tecken på svår RA (DAS28-CPR >5,1 och CDAI >22 vid baslinjen) inklusive tecken på systemisk inflammation definierad som hsCPR över normalområdet (>3 mg/L). Studien är utformad för att randomisera 240 patienter med behandlingsinducerad minskning av DAS28-CRP som primärt effektmått, helt i enlighet med gällande riktlinjer från FDA och EMA. Studien kommer att genomföras på kliniker i USA och Europa. Ansökan i USA kommer att följas av ansökningar om kliniska prövningar i Europa under de kommande veckorna. Avsikten är att den aktiva patientrekryteringen ska vara igång i slutet av tredje kvartalet 2024 och att alla patienter ska vara inkluderade i studien under fjärde kvartalet 2025.

"Ansökan är en del av den ambitiösa tidsplan som har tagits fram i samarbete med vårt CRO och våra rådgivare för att fortsätta utvecklingen av resomelagon (AP1189) vid RA. Vårt team och CRO har gjort en enorm insats för att få projektet tillbaka på rätt spår", säger Jeppe Øvlesen, VD för SynAct Pharma. "Parallellt med att vi inleder ADVANCE-studien kommer vi att fortsätta diskussionerna med potentiella partners och key opinion leaders för detta nya mycket innovativa behandlingsalternativ. Patienterna i ADVANCE-studien är bara är en av flera patientgrupper med autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar som skulle kunna dra nytta av behandling med resomelagon."