Bifogade filer
SynAct Pharma får kliniskt prövningstillstånd (IND) av FDA för fas2a/b studie med AP1189 i RA
Kurs & Likviditet
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
SynAct Pharma AB (publ) (“SynAct”), ett bioteknikbolag i klinisk utvecklingsfas med en unik portfölj av melanokortinreceptoragonister, meddelar idag att det har erhållit klartecken från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för sin ansökan om kliniskt prövningstillstånd (IND) gällande en fas 2a/b studie i reumatoid artrit (RA) med bolagets ledande molekyl, AP1189
IND:n skickades in till FDA:s avdelning för reumatologi och transplantationsmedicin (DRTM) den 30 september 2022, sponsrad av SynAct. Den 31 oktober bekräftade FDA via e-post att per den 30 oktober 2022 var den IND-initierande studien, RESOLVE, säker att påbörja.
Dr. Thomas Jonassen, CSO på SynAct säger: “Detta kliniska prövningstillstånd (IND) innebär en viktig milstolpe för SynAct och för AP1189. Det markerar starten av regulatoriska och kliniska processer i USA och en verklig globalisering av utvecklingsprogrammet för AP1189. Vi ser fram emot att samarbeta med prövningsledare och välrenommerade opinionsbildare i den fortsatta utvecklingen av AP1189 i USA och under genomförandet av RESOLVE-studien. Vi tror att AP1189 kan få ett stort genomslag med sitt nya och unika verkningssätt för oral behandling av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.”
”Inkluderandet av USA i utvecklingsprogrammet är mycket viktigt för våra diskussioner med potentiella samarbetsparters. Dessutom öppnar det upp den amerikanska marknader, världens största och viktigaste läkemedelsmarknad, där enbart RA har ett uppskattat årligt marknadsvärde om ungefär 20 miljarder USD,” tillägger han.
SynAct förväntar att AP1189, en selektiv melanokortinreceptoragonist, kan komma att bli väldigt väl lämpad som en oral behandling, en gång per dag, av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. I tidigare kliniska studier har AP1189 visat sig vara effektivt, säkert och väl tolererat. Den har också en gynnsam patentsituation, med skydd bortom 2040.
RESOLVE, som är SynActs femte godkända kliniska fas 2-studie, i tre olika sjukdomar, av vilka två är avslutade kommer att genomföras på fem kliniker i USA samt 12 i Bulgarien och Moldavien, där ansökningar om kliniska prövningar väntar på granskning av lokala myndigheter och etiska kommittéer. Det framgångsrika resultatet av granskningen av IND-ansökan innebär att SynAct omedelbart kan påbörja den kliniska utvecklingen av AP1189 i USA.
Denna information lämnades genom nedanstående personers omsorg för publicering kl. 07.00 den 1 november 2022.