Tre månader, 1 januari – 31 mars
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 947 KSEK (-2 072)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -2 205 KSEK (-2 395)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 10 132 KSEK (8 079)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 SEK (-0,02)
 
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under första kvartalet 2023

• Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2023 offentliggjordes.

• En patentansökan med syfte att skydda kombinationsbehandling med Bolagets tolerogener inlämnades.

• En teknisk batch av TOL2 tillverkades, som skall användas i den kommande GLP-toxikologiska studien.

• Ett finansiellt bidrag om cirka 1,7 MSEK beviljades av Sveriges innovationsmyndighet Vinnova inom utlysningen "Swelife och Medtech4Health - Samverkansprojekt för bättre hälsa".

 Utvalda finansiella data

VD HAR ORDET
2023 inleds med flera stora framsteg
Under det första kvartalet 2023 tog vi flera stora steg framåt. Vi slutförde tillverkningen av en teknisk batch av TOL2 inför den kommande GLP-toxikologiska studien vilket innebär att vi är ännu ett steg närmare den första kliniska prövningen med patienter. Vi stärkte även patentskyddet för vår toleransteknologi och beviljades anslag från Vinnova för att starta ett utökat forskningsprojekt inom ANCA-vaskulit.
 
I slutet av kvartalet producerades med framgång en så kallad teknisk batch av TOL2 – den andra produktionen i stor skala. Den gav samma höga utbyte av renat TOL2 som pilotbatchen som vi gick i mål med att producera i slutet av 2022 och det är glädjande att vi nu har en effektiv och robust tillverkningsprocess för storskalig produktion på plats. Materialet från den tekniska batchen kommer att användas vid den kommande GLP-toxikologiska studien. Nästa steg blir att producera en GMP-batch för användning i de planerade kliniska prövningarna på patienter med myastenia gravis. Arbetet med att ta fram en slutlig formulering för läkemedelssubstansen pågår för fullt och initiala resultat indikerar att det kan bli fråga om en frystorkad produkt, vilket kan ge betydande fördelar i form av förenklad lagring och distribution samt ökad hållbarhet.
 
Efter att vi genomfört flera prekliniska studier med kombinationsbehandlingar har vi nu lämnat in en ny patentansökan för behandling av autoimmuna sjukdomar med tolerogener i kombination med andra immunmodulerande medel. Vårt läkemedelsutvecklingsteam gjorde den överraskande upptäckten att specifika kombinationer av proteinbaserade tolerogener och immunmodulerande medel ger synergier som kan öka den terapeutiska effekten dramatiskt vid behandling av autoimmuna sjukdom. Patentansökan täcker detta koncept och vi ser stor potential för upptäckten, både i våra nu pågående utvecklingsprogram och inom vår toleransteknologi generellt.
 
Innan vi rundade av kvartalet fick vi besked om att vi beviljats anslag från Vinnova för att starta ett utökat forskningsprojekt inom den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit. Projektet syftar till att med helt ny teknik undersöka patienter med ANCA-vaskulit för att öka detaljkunskapen om sjukdomens grundorsak. Kunskapen kan direkt användas för den fortsatta utvecklingen av vår läkemedelskandidat TOL3 som bygger på Bolagets toleransteknologi. Projektet kommer att drivas av Toleranzia i samarbete med Lunds universitets Njurforskningslab, Region Skåne och SciCross AB.
 
I februari presenterade vi Toleranzias utvecklingsprojekt under the 6th Antigen-Specific Immune Tolerance Summit i Boston, USA. Mötet lyfte fram de betydande framsteg som görs inom området immuntolerans och toleransinduktion just nu, vilket gör det otroligt spännande att vara en central aktör på denna arena.
 
Med stor tillförsikt inför framtiden och potentialen hos vår teknologi att förändra livet för patienter med autoimmuna sjukdomar ser vi fram emot att slutföra produktionsprocessen och den GLP-toxikologiska studien som är de sista stegen innan vi kan inleda vår första kliniska studie av TOL2 på patienter med myastenia gravis. Parallellt driver vi det utökade projektet inom ANCA-vaskulit och fortsätter att utvärdera möjligheterna med olika kombinationsbehandlingar i våra pågående och kommande läkemedelsprojekt.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 2 maj 2023

OM TOLERANZIA
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav i andra bolag.
 
Finansiell utveckling och ställning
Perioden januari – mars
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) under kvartalet.
 
Övriga intäkter uppgick till 47 KSEK (21) under kvartalet och utgörs huvudsakligen av valuta kursvinster.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 12 168 KSEK (10 172) för kvartalet, varav 1 353 KSEK (1 037) avser kostnader för personal.
 
De ökade kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin. Kostnaden för personal har ökat jämfört med föregående år, som följd av att antalet personella resurser har ökat jämfört med tidigare kvartal.
 
Av den totala kostnaden avser 10 132 KSEK (8 079) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet under kvartalet uppgick till –1 989 KSEK (-2 072).
 
Kassaflöde och likviditet
För perioden januari – mars 2023 uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -2 205 KSEK (-2 395).
 
Per den 31 mars 2023 uppgick Bolagets kassa och bank till 21 600 KSEK (65 804).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 10 132 KSEK (8 079) för perioden januari – mars 2023.
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå Bolagets vision. Bolaget hade 10 heltidsekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 31 mars 2023.
 
Finansiering
Bolaget genomförde under hösten 2021 en nyemission innebärande att Bolaget tillfördes kapital och likvida medel om totalt 69 532 KSEK, före emissionskostnader.
 
Bolaget har ett kontinuerligt fokus på kassaflöde och arbetar fortlöpande för att säkerställa finansieringen. Styrelsen och ledningen har pågående diskussioner med större aktieägare och gör bedömningen att det finns ett flertal möjliga alternativ och åtaganden för att erhålla en långsiktig och hållbar finansiering av pågående och framtida utvecklingsprojekt och att Bolaget även fortsättningsvis kommer att vara tillfredsställande finansierat.
 
Mot bakgrund av ovanstående har rapporten upprättats utifrån antagande om fortsatt drift då ledningens och styrelsens bedömning är att det finns ett flertal alternativ för att erhålla en långsiktig finansiering.
 
Närstående transaktioner
Bolaget har närstående transaktioner avseende inköp av tjänster från bolaget NorthX Biologics Matfors AB i Matfors. Inköpta tjänster har gjorts på marknadsmässiga villkor.
 
Pågående oroligheter i Europa
Det finns en generell osäkerhet på marknaden förorsakad av den pågående konflikten i Ukraina. Osäkerheten har tills nu inte påverkat företagets verksamhet och bedöms inte påverka verksamheten kommande månader. Toleranzia har ingen verksamhet vare sig på den ryska eller ukrainska marknaden. Ingående råvaror och kompetens är inhämtande från varken Ryssland eller Ukraina.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 31 mars 2023 till 110 315 231 stycken. Aktiekapitalet uppgick per den 31 mars 2023 till 13 789 404 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
 
Det finns inga pågående optionsprogram vid denna delårsrapports utgivande.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Ägarförteckning per den 31 mars 2023

Granskning av revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisorer.
 
Finansiell kalender
Årsstämma 2023, 2023-06-07
Delårsrapport kvartal 2 2023, 2023-08-25
Delårsrapport kvartal 3 2023, 2023-10-27
Bokslutskommuniké 2023, 2024-02-23
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiell ställning.
 
Göteborg den 2 maj 2023
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören