Tre månader, 1 april – 30 juni
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 503 KSEK (-2 218)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -1 238 KSEK (-1 699)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 19 659 KSEK (11 577)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 SEK (-0,02)
Sex månader, 1 januari – 30 juni
·         Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--)
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 450 KSEK (-4 290)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 442 KSEK (-4 095)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 29 792 KSEK (19 655)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,04 SEK (-0,04)
 
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2023

• Förberedande arbete inför GMP-tillverkning och GLP-toxikologiska studier av läkemedelskandidaten TOL2

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Beslut att genomföra en emission av units om cirka 55 MSEK
• Tillverkningsstegen i GMP-processen för läkemedelssubstansen TOL2 framgångsrikt genomförda
• Utveckling av frystorkningsformulering av läkemedelskandidaten TOL2 framgångsrikt genomförd

Utvalda finansiella data

Vd har ordet
Intensivt arbete för att nå viktiga milstolpar
 
Tillverkning av GMP-material inför kliniska studier
Det har varit en hög aktivitetsnivå och arbetstakt bakom kulisserna i Toleranzia under årets andra kvartal och sommarmånaderna. Nyligen kunde vi meddela att vi har genomfört tillverkningen av en GMP-batch i stor skala tillsammans med vår kontraktstillverkare och jag är mycket glad över att kunna konstatera att hela utvecklingsprocessen har löpt mycket smidigt och effektivt, helt enligt våra planer och uppställda krav. GMP-batchen kommer att användas i vår första kliniska studie med TOL2 i patienter med myastenia gravis.
 
Ny frystorkad formulering
Efter periodens utgång har vi även slutfört utvecklingen av en ny optimerad läkemedelsformulering av TOL2. Den nya formuleringen, som består av en frystorkad läkemedelsprodukt med utmärkta egenskaper, kan lagras stabilt och rekonstitueras till en hög koncentration av aktivt läkemedel.
 
Tox-studie inleds inom kort
I mitten på september inleder vi den viktiga GLP-toxikologiska studien av TOL2 med en batch av läkemedelskandidaten som tillverkats med den nya frystorkningsformuleringen. Charles River Laboratories i frankrike, som har betydande expertis och stor erfarenhet av regulatoriska toxikologiska studier relaterade till immunmodulerande läkemedelskandidater, är en central partner för detta steg i dokumentationen av TOL2:s säkerhetsprofil inför kommande kliniska studier.
 
Företrädesemission stärker kassan
Den kapitalanskaffning i form av en företrädesemission av units om cirka 55 MSEK som vi just nu genomför kommer att stärka kassan för att slutföra all preklinsk verksamhet och dokumentation av vår läkemedelskandidat TOL2 och ta den in i kliniska studier i patienter med nerv-muskelsjukdomen myastenia gravis. Företrädesemissionen omfattas till cirka 47 procent av teckningsförbindelser. Den preliminära teckningsperioden är satt till 30 augusti – 13 september och emissionsutfallet beräknas presenteras den 15 september.
 
Allt närmare klinisk utvecklingsfas
Vi ser med tillförsikt fram emot resultaten från den GLP-toxikologiska studien och kommande interaktioner med regulatoriska myndigheter – två viktiga milstolpar i utvecklingsprogrammet av TOL2 eftersom de utgör de sista stegen innan inlämnandet av ansökan om att få genomföra en klinisk studie. Den senaste tidens framsteg tar oss allt närmare vårt mål - att kunna erbjuda en helt ny typ av behandling mot denna sällsynta men allvarliga sjukdom som idag saknar en säker, sjukdomsspecifik och effektiv terapi.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 25 augusti 2023
 

Om Toleranzia
 
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav i andra bolag.
 
Finansiell utveckling och ställning
 
Perioden april – juni
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) under kvartalet.
 
Övriga intäkter uppgick till 2 KSEK (--) under kvartalet och utgörs huvudsakligen av valuta kursvinster.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 22 150 KSEK (13 826) för kvartalet, varav 1 505 KSEK (1 399) avser kostnader för personal.
 
De ökade kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin. Kostnaden för personal har ökat jämfört med föregående år, som följd av att antalet personella resurser har ökat jämfört med tidigare kvartal.
 
Av den totala kostnaden avser 19 659 KSEK (11 577) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet under kvartalet uppgick till -2 489 KSEK (-2 249).
 
Perioden januari – juni
Nettoomsättningen uppgick till -- KSEK (--) för perioden.
 
Övriga intäkter på 49 KSEK (1) under perioden och utgörs huvudsakligen av valuta kursvinster.
 
Bolagets rörelsekostnader uppgick till 34 319 KSEK (23 978) för perioden, varav 2 859 KSEK (2 436) avser kostnader för personal.
 
Kostnaderna för Bolagets utvecklingsarbete utgör 86% (82%) av den totala rörelsekostnaden. Kostnaden för utvecklingsarbetet avseende Bolagets projekt¬portfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit uppgick till 29 792 KSEK (19 656). Kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet för perioden uppgick till -4 478 KSEK (-4 321).
 
Kassaflöde och likviditet
För perioden april – juni uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -1 238 KSEK (-1 699). För perioden januari – juni uppgick kassaflödet från den löpande verksamheten till -3 442 KSEK (-4 095).
 
Per den 30 juni uppgick Bolagets kassa och bank till 703 KSEK (52 528).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 19 659 KSEK (11 577) för perioden januari – juni. Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 29 792 KSEK (19 655) för perioden januari – juni.
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå Bolagets vision. Bolaget hade 14 heltidsekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 30 juni 2023.
 
Finansiering
Toleranzia har beslutat att genomföra en emission av units om cirka 55 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare.
Företrädesemissionen i sammandrag

• Toleranzia styrelse har, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2023, beslutat att genomföra Företrädesemissionen av units bestående av högst 110 315 231 units, motsvarande 110 315 231 aktier och 110 315 231 teckningsoptioner av serie TO4.
• Vid full teckning kan Företrädesemissionen tillföra Bolaget cirka 55 MSEK före emissionskostnader.
• Vid full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner av serie TO4, inom ramen för erbjudna units, kan Bolaget komma att tillföras ytterligare högst cirka 55 MSEK.
• Företrädesemissionen omfattas till cirka 47 procent av teckningsförbindelser.
• Samtliga befintliga aktieägare erhåller en (1) uniträtt för varje en (1) aktie som ägs på avstämningsdagen den 25 augusti 2023. En (1) uniträtt ger rätten att teckna en (1) unit. En (1) unit består av en (1) aktie och en (1) teckningsoption av serie TO4. Teckningskursen är 0,50 SEK per unit, motsvarande 0,50 SEK per aktie. Teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.
• Teckningsperioden för Företrädesemissionen löper från och med den 30 augusti 2023 till och med den 13 september 2023.
• Om Företrädesemissionen blir övertecknad kan styrelsen komma att, helt eller delvis, besluta om en Övertilldelningsemission om högst 11 031 523 units (”Övertilldelningsemissionen”).

Närstående transaktioner
Bolaget har närstående transaktioner avseende inköp av tjänster från bolaget NorthX Biologics Matfors AB i Matfors. Inköpta tjänster har gjorts på marknadsmässiga villkor.
 
Pågående oroligheter i Europa
Det finns en generell osäkerhet på marknaden förorsakad av den pågående konflikten i Ukraina. Osäkerheten har tills nu inte påverkat företagets verksamhet och bedöms inte påverka verksamheten kommande månader. Toleranzia har ingen verksamhet vare sig på den ryska eller ukrainska marknaden. Ingående råvaror och kompetens är inhämtande från varken Ryssland eller Ukraina.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 31 mars 2023 till 110 315 231 stycken. Aktiekapitalet uppgick per den 31 mars 2023 till 13 789 404 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
 
Det finns inga pågående optionsprogram vid denna delårsrapports utgivande.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Ägarförteckning den 30 juni 2023

Granskning av revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisorer.
 
Finansiell kalender
Delårsrapport kvartal 3 2023: 2023-10-27
Bokslutskommuniké 2023: 2024-02-23
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiella ställning.
 
Göteborg den 25 augusti 2023
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören