Tre månader, 1 januari – 31 mars
·         Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -1 641 KSEK (-1 988)
·         Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 659 KSEK (-2 205)
·         Investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 4 687 KSEK (10 132)
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,00 SEK (-0,02)
 
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.
 
 
Väsentliga händelser under första kvartalet 2024

• Den pivotala GLP-toxikologiska studien av TOL2 avslutades framgångsrikt och gav fullt stöd för inlämnandet av en ansökan om klinisk prövning i patienter med myastenia gravis.
• Det vetenskapliga rådgivningsmötet med det tyska läkemedelsverket Paul Ehrlich Institut genomfördes och gav brett stöd för bolagets planerade inledande kliniska fas I/IIa-studie av TOL2.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Ett låneavtal om 20 MSEK tecknades med Bolagets huvudägare Flerie Invest AB.

 
Utvalda finansiella data

 
Vd har ordet
 
2024 startar med viktiga uppnådda milstolpar
Under det första kvartalet 2024 tog vi flera stora steg framåt i vårt huvudprojekt TOL2. I den för projektet helt avgörande GLP-toxikologiska studien kunde vi i januari, i en preliminär rapport från vår kontrakterade samarbetspartner, fastställa att läkemedelskandidaten tolererades väl vid den höga dos som testades. Inga biverkningar observerades vare sig under behandlings- eller uppföljningsperioderna efter intravenös administration av läkemedelskandidaten. Det positiva resultatet ger fullt stöd för fortsatt utveckling av TOL2 och inlämnandet av en ansökan om klinisk prövning i patienter med myastenia gravis. Utfallet i studien innebär att vi under kvartalet tog ett kritiskt steg närmare den första kliniska prövningen i patienter med denna autoimmuna sjukdom.
 
I slutet av januari höll Toleranzia ett vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket Paul Ehrlich Institute (PEI), Tysklands medicinska regulatoriska myndighet. I mars mottogs en genomgående positiv slutrapport från mötet. PEIs respons innebär att Toleranzia har fått positiv feedback angående TOL2-programmet från myndigheterna i Sverige, Danmark och Tyskland, de tre länder där den kliniska studien på patienter med myastenia gravis planeras att genomföras. Liksom de svenska och danska läkemedelsmyndigheterna gav PEI brett stöd för TOL2-programmets utvecklingsplan och den planerade kliniska fas I/IIa-studien. Utöver värdefulla råd avseende den kliniska studien bidrog PEI med givande synpunkter på utformningen av den kliniska prövningsansökan som i rådande stund är under utarbetande.
 
Samtidigt pågår arbetet med att skala upp formuleringsprocessen för att kunna framställa cirka 3 000 förpackningar med steril, frystorkad TOL2 av GMP-kvalitet för de kommande kliniska studierna. Samarbetet med kontraktstillverkaren, som inleddes i slutet av 2023, fortskrider planenligt.
 
Toleranzia erhöll nyligen ett lånelöfte om 20 MSEK genom ett avtal med Flerie Invest AB. Avtalet, som trädde i kraft den första maj med en löptid om 12 månader, tecknades till marknadsmässiga villkor och löper utan säkerheter med en ränta uppgående till maximalt niohundranittio tusen kronor.
 
Med viktiga milstolpar uppnådda under perioden, särskilt det positiva resultatet från den GLP-toxikologiska studien och de gynnsamma regulatoriska interaktionerna, står vi inom kort redo att inleda vår första kliniska studie av TOL2 på patienter med myastenia gravis. Lånelöftet om 20 MSEK är ett väsentligt tillskott som betryggande stärker kapitalbasen inför studiestarten.
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 20 maj 2024

Om Toleranzia
 
Verksamhet
Toleranzia AB (publ) (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är listat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av sällsynta autoimmuna sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den sällsynta autoimmuna sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade sällsynta sjukdomar där så kallade särläkemedel kan utvecklas och där det föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia har inte några dotterbolag. Flerie Invest AB äger mer än 50 % av aktierna vilket innebär att Toleranzia är ett dotterbolag till Flerie Invest AB. Bolaget äger inga egna aktier.
 
Finansiell utveckling och ställning
 
Perioden januari – mars
Övriga rörelseintäkter uppgick till 230 KSEK (47) under kvartalet.
 
Rörelsekostnader uppgick till 6 559 KSEK (12 167) under kvartalet, varav 1 567 KSEK (1 353) avser kostnader för personal.
 
Kostnaderna ligger i linje med Bolagets plan och förväntningar kopplade till den långsiktiga strategin.
 
Av den totala kostnaden avser 4 687 KSEK (10 132) utvecklingen av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit, där de nedlagda kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Rörelseresultatet uppgick till – 1 641 KSEK (-1 988) under kvartalet.
 
Kassaflöde och likviditet
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -3 659 KSEK (-2 205) under kvartalet.
 
Per den 31 mars uppgick Bolagets kassa och bank till 9 747 KSEK (21 600).
 
Investeringar
Totala investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till 4 687 KSEK (10 132) under kvartalet.
 
Investeringarna avser utveckling av Bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit och kostnaderna aktiveras fortlöpande som arbete för egen räkning.
 
Personella resurser
Toleranzia är ett utvecklingsbolag där engagerade medarbetare med gedigen erfarenhet och spetskompetens är en förutsättning för kommersiell framgång och för att nå Bolagets vision. Bolaget hade 10 heltids-ekvivalenta anställda eller kontrakterade konsulter per den 31 mars 2024.
 
Finansiering
Under perioden har förhandlingar avslutats avseende villkorade lån från 2013/2014 vilka avsåg avslutade projekt. Projektstödet i form av lån från VGR/Tillväxtverket slutreglerades genom återbetalningseftergift och samtidig betalning av upplupen ränta. Räntan betalades under första kvartalet och sedan dess har Bolaget inga räntebärande skulder.
 
Styrelsen och ledningen har ett kontinuerligt fokus på kassaflöde och arbetar fortlöpande för att borga för en långsiktig och hållbar finansiering av pågående och planerade utvecklingsprojekt och bedömer att det finns ett flertal möjliga alternativ för att säkerställa finansieringen av Bolaget.
 
Närstående transaktioner
Bolaget har närstående transaktioner avseende inköp av tjänster inom processutveckling för proteintillverkning från bolaget NorthX Biologics Matfors AB, som delägs av Flerie Invest AB och vars exekutiva styrelseordförande, Thomas Eldered, är styrelseledamot i Toleranzia. Vidare har närstående bolag var för sig till Björn Löwenadler (CBO), Vidar Wendel-Hansen (CMO) och Thomas Pålsson (CFO) avtal om konsulttjänster. Inköpta tjänster har gjorts på marknadsmässiga villkor.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North Growth Market sedan den 15 oktober 2020. Antalet aktier i Toleranzia uppgick per den 31 mars 2024 till 197 070 875 stycken. Aktien handlas med Kortnamn TOL och med ISIN-kod SE0007438577. Aktiekapitalet uppgick per den 31 mars 2024 till 24 633 859 SEK. Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat samt röster.
 
Utöver aktiekapitalet finns utgivet 86 755 644 teckningsoptioner som ger innehavaren rätt att teckna till lika många aktier genom lösen under perioden 7 – 21 oktober 2024, till ett pris av 0,50 kronor per aktie.
 
På Toleranzias websida finns en förteckning över de största ägarna, en lista som uppdateras kontinuerligt.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.
 
Granskning av revisor
Denna delårsrapport har inte granskats av Bolagets revisorer.
 
Finansiell kalender
Årsstämma 2024                        2024-06-19
Kvartalsrapport 2, 2024                           2024-08-23
Kvartalsrapport 3, 2024                           2024-10-24
 
Kvartalsrapporter och årsredovisningar publiceras på Bolagets hemsida www.toleranzia.se.
 
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet och finansiell ställning.
 
Göteborg den 20 maj 2024
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören